Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ИСО 22442-2-2011 Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 2. Контроль отбора, сбора и обработки
ГОСТ Р ИСО 22442-2-2011
Группа Р23
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ, ИСПОЛЬЗУЮЩИЕ ТКАНИ И ИХ ПРОИЗВОДНЫЕ ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Часть 2
Контроль отбора, сбора и обработки
Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives. Part 2. Controls on sourcing, collection and handling
ОКС 11.020
ОКП 93 9000
Дата введения 2012-03-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией "Институт медико-биологических исследований и технологий" (АНО "ИМБИИТ") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык текста стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 "Оценка биологического действия медицинских изделий"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 15 июня 2011 г. N 123-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 22442-2:2007* "Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 2. Контроль отбора, сбора и обработки" (ISO 22442-2:2007 "Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives - Part 2: Controls on sourcing, collection and handling").
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
Введение
ИСО (Международная Организация Стандартизации) является всемирной федерацией органов национальных стандартов (организации - члены ИСО). Работа по подготовке международных стандартов обычно осуществляется Техническими комитетами ИСО. Каждая организация-член, заинтересованная в предмете, для которого создавался Технический комитет, имеет право быть представленной в этом комитете. Международные правительственные и неправительственные организации также принимают участие в работе во взаимодействии с ИСО. ИСО тесно сотрудничает с Международной Электротехнической Комиссией (МЭК) по всем вопросам электротехнической стандартизации.
Международные стандарты разрабатываются в соответствии с правилами, приведенными в Директивах ИСО/МЭК, Часть 2.
Основной задачей технических комитетов является подготовка международных стандартов. Проекты международных стандартов, принятые Техническими комитетами, распространяются организациям-членам для голосования. Публикация в качестве международного стандарта требует одобрения, по меньшей мере, 75% организаций-членов с правом голоса.
Необходимо обратить внимание на возможность того, что некоторые элементы данного документа могут подвергаться патентным правам. ИСО снимает с себя ответственность за обозначение каких-либо таковых патентных прав.
ИСО 22442-2 был подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТС 194 "Биологическая оценка медицинских изделий", Подкомитет ПК 1 "Безопасность изделий из животной ткани".
ИСО 22442 состоит из следующих частей под общим наименованием "Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения":
- Часть 1. Менеджмент риска;
- Часть 2. Контроль отбора, сбора и обработки;
- Часть 3. Валидация уничтожения и/или дезактивации вирусов и агентов инфекционной губчатой энцефалопатии (TSE).
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ИСО 22442 2 2011» регламентирует требования к изделиям медицинского назначения, использующим ткани и их производные животного происхождения. Основное назначение стандарта заключается в установлении методов контроля, отбора, сбора и обработки таких тканей для обеспечения их безопасности и качества. Стандарт охватывает широкий спектр изделий, включая имплантаты, шовные материалы и другие медицинские изделия, что делает его актуальным для производителей и поставщиков в данной области.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми документом, являются методы отбора тканей, требования к их обработке, а также параметры, касающиеся хранения и транспортировки. Стандарт описывает процедуры, которые должны быть соблюдены для минимизации рисков, связанных с инфекциями и другими потенциальными угрозами для здоровья пациента. Важным элементом является также контроль за соблюдением условий, при которых проводятся испытания на безопасность и эффективность материалов.
Технические детали стандарта включают требования к классификации тканей по степени обработки и рискам, связанным с их использованием. Установлены конкретные измеряемые величины, такие как уровень микробного загрязнения, а также условия испытаний, которые должны соответствовать международным стандартам. Эти параметры играют важную роль в обеспечении безопасности и эффективности медицинских изделий, использующих животные ткани.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, занимающиеся испытаниями и анализом, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение норм и стандартов в области здравоохранения. Документ служит важным инструментом для обеспечения соответствия продукции требованиям безопасности и качества, что, в свою очередь, способствует защите здоровья пациентов.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий. Соблюдение регламентируемых требований способствует снижению рисков, связанных с использованием тканей животного происхождения, и повышает уровень доверия со стороны потребителей. Кроме того, стандарт способствует улучшению условий охраны труда и совместимости изделий, что имеет значительное значение для медицинской практики.
В последующих версиях документа могут быть внесены изменения и дополнения, касающиеся новых методов контроля и обработки тканей. Эти обновления направлены на улучшение существующих процедур и адаптацию к современным требованиям и технологиям в области медицины. Таким образом, стандарт «ГОСТ Р ИСО 22442 2 2011» остается актуальным и важным инструментом для обеспечения высокого уровня безопасности и качества медицинских изделий.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011 Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 1. Менеджмент риска
ГОСТ Р 54330-2011 Ферментные препараты для пищевой промышленности. Методы определения амилолитической активности (издание 2018 г. с Изменениями N 1, 2, Поправкой)
ГОСТ Р 54332-2011 Торф. Методы отбора проб (Переиздание)
ГОСТ Р ИСО 22442-3-2011 Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 3. Валидация уничтожения и/или дезактивации вирусов и агентов инфекционной губчатой энцефалопатии
ГОСТ Р МЭК 62359-2011 Оборудование медицинское. Общие требования к методикам определения механического и тепловых индексов безопасности полей медицинских приборов ультразвуковой диагностики
ГОСТ Р 8.727-2010 Государственная система обеспечения единства измерений (ГСИ). Государственная поверочная схема для средств измерений звукового давления в водной среде в диапазоне частот от 1·10_(-3) до 1·10_(6) Гц