ГОСТ Р МЭК 62359-2011 Оборудование медицинское. Общие требования к методикам определения механического и тепловых индексов безопасности полей медицинских приборов ультразвуковой диагностики

ГОСТ Р МЭК 62359-2011

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОБОРУДОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОЕ

Общие требования к методикам определения механического и тепловых индексов безопасности полей медицинских приборов ультразвуковой диагностики

Medical equipment. General requirements for methods of determination of mechanical and thermal fields safe indices for medical ultrasonic diagnostic equipment

ОКС 17.140.50

Дата введения 2012-09-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский институт физико-технических и радиотехнических измерений" (ФГУП "ВНИИФТРИ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Управлением метрологии Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 9 июня 2011 г. N 114-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 62359:2010* "Ультразвук. Описание полей. Методы испытаний для определения тепловых и механических индексов, относящихся к медицинским диагностическим ультразвуковым полям" (IEC 62359:2010 "Ultrasonics - Field characterization - Test methods for the determination of thermal and mechanical indices related to medical diagnostic ultrasonic fields", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2012 (пункт 3.5).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

6 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Март 2019 г.

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на медицинские ультразвуковые поля диагностического применения и устанавливает:

- параметры, связанные с тепловым и нетепловым воздействиями диагностических ультразвуковых полей;

- методы определения параметров облучения, связанных с повышением температуры в ткане-эквивалентных моделях в результате поглощения ими ультразвука;

- методы определения параметров облучения, связанных с некоторыми эффектами нетеплового характера.

Примечания

1 В разделе 3 настоящего стандарта при определении таких параметров, как площадь пучка и интенсивность, используют единицы СИ (в соответствии с Директивами ИСО/МЭК часть 2, издание 5, приложение Ib), хотя на практике может оказаться более удобным применять их десятичные (или кратные 10) значения. При вычислении конкретных значений пользователь должен указывать используемые префиксы, например для указания площадей в квадратных сантиметрах и интенсивностей в ваттах на квадратный сантиметр, или в милливаттах на квадратный сантиметр.

2 Приведенные ниже вычисления для даны для частот от 0,25 до 15 МГц, а для - от 0,5 до 15 МГц.

3 Тепловые индексы являются установившейся оценкой, основанной на значении выходной акустической мощности, требуемой для повышения температуры на 1°С в ткани, эквивалентной "модели однородной ткани с коэффициентом затухания 0,3 дБ см·МГц" [1], и не могут соответствовать показаниям измерителя мощности, основанном на гравитационном уравновешивании радиационной силы или подобных ему, которые измеряют одиночные или заполненные импульсы, вызывающие кратковременный прирост температуры [2].

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие международные стандарты. Для датированных ссылок следует применять только указанные стандарты, для недатированных - последнее издание ссылочного стандарта (включая любые поправки).

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

ГОСТ Р МЭК 62359-2011 Оборудование медицинское. Общие требования к методикам определения механического и тепловых индексов безопасности полей медицинских приборов ультразвуковой диагностики

Номер документа

МЭК 62359-2011

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Применяется с 01.09.2012

Классификация ОКС

17 Метрология и измерения. Физические явления 17.140 Акустика и акустические измерения

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р МЭК 62359 2011» устанавливает общие требования к методикам определения механического и тепловых индексов безопасности полей медицинских приборов, используемых в ультразвуковой диагностике. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасности и эффективности применения ультразвуковых медицинских устройств, что является критически важным для защиты здоровья пациентов и медицинского персонала. Сфера применения охватывает как производственные процессы, так и эксплуатацию медицинского оборудования в клинических условиях.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы оценки механических и тепловых индексов, а также требования к их измерению и интерпретации. Стандарт описывает необходимые параметры, которые должны быть учтены при оценке безопасности ультразвуковых приборов, включая допустимые уровни воздействия на человеческий организм. Процедуры испытаний должны проводиться в строго определённых условиях, что обеспечивает достоверность получаемых данных.

Важные технические детали включают классификацию медицинских приборов по их воздействию на ткани, а также величины, подлежащие измерению, такие как механические и тепловые индексы. Условия испытаний должны быть стандартизированы, чтобы обеспечить сопоставимость результатов, что особенно важно для лабораторий и контролирующих органов, осуществляющих проверку оборудования. В документе также указаны требования к калибровке и техническому обслуживанию измерительных инструментов.

Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинского оборудования, исследовательские лаборатории и контролирующие органы, которые занимаются сертификацией и мониторингом безопасности медицинских устройств. Стандарт служит руководством для разработки и внедрения безопасных технологий, а также для проведения необходимых испытаний, что способствует повышению качества медицинского обслуживания и охраны труда.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность применения ультразвукового оборудования, что в свою очередь способствует улучшению качества диагностики и лечения. Соблюдение требований ГОСТ Р МЭК 62359 2011 позволяет минимизировать риски, связанные с воздействием ультразвуковых полей на пациентов и медицинский персонал. В документе отсутствуют значительные изменения или дополнения, что подтверждает его актуальность и стабильность в применении.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.