ГОСТ Р ИСО 20399-2025 Биотехнология. Средства лекарственные биологические для медицинского применения. Вспомогательные материалы, используемые при производстве клеточных препаратов

ГОСТ Р ИСО 20399-2025

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Биотехнология

СРЕДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ БИОЛОГИЧЕСКИЕ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Вспомогательные материалы, используемые при производстве клеточных препаратов

Biotechnology. Biological products for medical use. Ancillary materials present during the production of cellular therapeutic products

Дата введения 2026-03-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Российский институт стандартизации" (ФГБУ "Институт стандартизации") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 326 "Биотехнологии", Техническим комитетом ТК 458 "Разработка, производство и контроль качества лекарственных средств"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 24 октября 2025 г. № 1276-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 20399:2022* "Биотехнология. Вспомогательные материалы, присутствующие при производстве продуктов клеточной и генной терапии" (ISO 20399:2022 "Biotechnology - Ancillary materials present during the production of cellular therapeutic products and gene therapy products", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2012 (пункт 3.5).

Международный стандарт разработан Техническим комитетом ИСО/ТК 276 "Биотехнология" Международной организации по стандартизации (ИСО).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА.

Дополнительные сноски в тексте стандарта, выделенные курсивом*, приведены для пояснения текста оригинала

________________

* В оригинале обозначения и номера стандартов и нормативных документов в разделе "Предисловие" приводятся обычным шрифтом, кроме отмеченного знаком "**"; остальные по тексту документа выделены курсивом. - Примечание изготовителя базы данных.

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

6 Некоторое элементы настоящего стандарта могут являться объектами патентных прав

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации".** Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

Вспомогательные материалы (ВМ) - это материалы, которые вступают в контакт с клеточным препаратом во время манипуляций с клетками, но не предназначены для использования в составе готового препарата. Примеры ВМ приведены в приложении А.

ВМ могут иметь сложный состав из большого числа компонентов. К ВМ относят, например, соли, буферные растворы, питательные среды, добавки, такие как факторы роста, ферменты и антитела, применяемые для очистки продукта иммунологическими методами. Если ВМ включает несколько материалов, например питательные среды, то все его компоненты являются ВМ. Вариабельность их состава между сериями может оказывать негативное влияние на способность процесса производить препараты клеточной и генной терапии с требуемыми показателями качества.