ГОСТ Р 58447-2025 Протезы нижних конечностей с микропроцессорным управлением. Общие технические требования

ГОСТ Р 58447-2025

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРОТЕЗЫ НИЖНИХ КОНЕЧНОСТЕЙ С МИКРОПРОЦЕССОРНЫМ УПРАВЛЕНИЕМ

Общие технические требования

Microprocessor-controlled lower limb prostheses. General technical requirements

Дата введения 2026-07-01

с правом досрочного применения

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Акционерным обществом "Московское протезно-ортопедическое предприятие" (АО "Московское ПрОП")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства и услуги для инвалидов и других маломобильных групп населения"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 24 ноября 2025 г. № 1480-ст

4 ВЗАМЕН ГОСТ Р 58447-2019

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на протезы нижних конечностей с микропроцессорным управлением - модульный протез голени, в том числе при недоразвитии конечности (далее - протез голени с микропроцессорным управлением); модульный протез бедра, в том числе при недоразвитии конечности (далее - протез бедра с микропроцессорным управлением) и модульный протез при вычленении бедра, в том числе при недоразвитии конечности (далее - протез при вычленении бедра с микропроцессорным управлением), (далее - протезы), относящиеся к классам 06 24 09, 06 24 12, 06 24 15, 06 24 18 и 06 24 21 по ГОСТ Р ИСО 9999, включающие механические узлы и узлы с микропроцессорным управлением и предназначенные для пользователей массой от 40 до 150 кг после ампутации на уровне голени, бедра, вычленения бедра и при врожденном недоразвитии конечности.

Настоящий стандарт не распространяется на протезы для детей и спортивные протезы.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ IEC 60601-1 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик

ГОСТ ISO 10993-1 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска

ГОСТ ISO 10993-5 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность методами in vitro

ГОСТ ISO 10993-10 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования сенсибилизирующего действия

ГОСТ ISO 10993-12 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Отбор и подготовка образцов для проведения исследований

ГОСТ Р 51191-2025 Узлы (модули) протезов нижних конечностей. Технические требования и методы испытаний