Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 58447-2019 Протезы нижних конечностей с внешним источником энергии. Общие технические требования
ГОСТ Р 58447-2019
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРОТЕЗЫ НИЖНИХ КОНЕЧНОСТЕЙ С ВНЕШНИМ ИСТОЧНИКОМ ЭНЕРГИИ
Prostheses of lower-limb with external power source. General technical requirements
Дата введения 2020-04-01
1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ") и Федеральным государственным бюджетным учреждением "Федеральное бюро медико-социальной экспертизы Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации" (ФГБУ ФБ МСЭ Минтруда России)
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства и услуги для инвалидов и других маломобильных групп населения"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 11 июля 2019 г. N 378-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на протезы нижних конечностей с внешним источником энергии - протезы голени, бедра и вычленения бедра (далее - протезы), включающие механические и электронные узлы и предназначенные для пользователей массой от 60 до 150 кг после ампутации на уровне голени, бедра, вычленения бедра.
Настоящий стандарт не распространяется на протезы для детей и специальные протезы (спортивные, рабочие, лечебно-тренировочные и др.).
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ ISO 10993-1 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
ГОСТ ISO 10993-5 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность: методы in vitro
ГОСТ ISO 10993-10 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия
ГОСТ Р 51191-2007 Узлы протезов нижних конечностей. Технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р 51819 Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения
ГОСТ Р 52770 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний
ГОСТ Р 53869-2010 Протезы нижних конечностей. Технические требования
ГОСТ Р 57771 Узлы электронные для протезов верхних и нижних конечностей. Технические требования
ГОСТ Р ИСО 13405-2 Протезирование и ортезирование. Классификация и описание узлов протезов. Часть 2. Описание узлов протезов нижних конечностей
ГОСТ Р ИСО 22523-2007 Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний
ГОСТ Р МЭК 60601-1 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р 51191, ГОСТ Р 57771 и ГОСТ Р 51819, а также следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 уровень ампутации: Анатомическая зона, в пределах которой определяется граница усечения конечности.
3.2 приемная гильза: Узел или элемент протеза конечности, изготовленный по индивидуальным параметрам пациента или образцам-эталонам (утвержденным в установленном порядке), предназначенный для размещения в нем культи и обеспечивающий взаимодействие человека с протезом конечности.
3.3 вкладной элемент: Вкладная приемная гильза, полимерный (силиконовый) чехол, опорные подушки и др., устанавливаемые в полость приемной гильзы.
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 58447 2019» устанавливает общие технические требования к протезам нижних конечностей, которые используют внешний источник энергии. Он предназначен для применения в области медицины и реабилитации, а также в производстве протезов, обеспечивая единые стандарты качества и безопасности для пользователей. Стандарт охватывает как функциональные, так и эксплуатационные характеристики протезов, что способствует их эффективному использованию в клинической практике.
Основные регламентируемые аспекты включают методы испытаний, параметры, касающиеся прочности, устойчивости и долговечности протезов, а также требования к их эргономике и комфорту. Документ описывает процедуры, необходимые для оценки соответствия протезов установленным стандартам, включая методы измерения и проверки функциональных характеристик. Это позволяет производителям создавать устройства, которые соответствуют современным требованиям пользователей и медицинских учреждений.
Важные технические детали включают условия испытаний, такие как нагрузочные тесты и оценка динамических характеристик протезов. Классификация протезов по уровням ампутации и функциональным возможностям также представлена в стандарте. Измеряемые величины, такие как угол наклона, скорость движения и сила, необходимы для обеспечения точности и надежности протезов в различных условиях эксплуатации.
Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, занимающиеся испытаниями и сертификацией протезов, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение нормативных требований в области здравоохранения. Стандарт также может быть полезен для специалистов в области реабилитации, которые занимаются подбором и настройкой протезов для пациентов.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество протезов, что, в свою очередь, способствует улучшению условий труда и жизни пользователей. Соблюдение данного ГОСТа позволяет обеспечить совместимость различных моделей протезов, что важно для их интеграции в существующие системы медицинской помощи. Изменения и дополнения, внесенные в стандарт, отражают актуальные достижения в области технологий и медицинской практики, что делает его современным и востребованным инструментом для всех участников процесса разработки и использования протезов нижних конечностей.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ 25485-2019 Бетоны ячеистые. Общие технические условия (с Поправкой)
ГОСТ Р ИСО 22000-2019 Системы менеджмента безопасности пищевой продукции. Требования к организациям, участвующим в цепи создания пищевой продукции
ГОСТ Р 113.42.01-2019 Наилучшие доступные технологии. Интенсивное разведение сельскохозяйственной птицы. Рекомендации по производственному экологическому контролю
ГОСТ Р ИСО 9949-2-2019 Средства для впитывания мочи при недержании. Словарь. Часть 2. Изделия (с Поправкой)
ГОСТ Р 58446-2019 Техника пожарная. Комплект снаряжения для оснащения личного состава звена газодымозащитной службы. Общие технические требования. Методы испытаний
ГОСТ Р 58453-2019 Изделия медицинские. Комплексы рентгеновские для просвечивания и снимков цифровые. Существенные технические характеристики