ГОСТ Р 53869-2010 Протезы нижних конечностей. Технические требования

ГОСТ Р 53869-2010

Группа Р23

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРОТЕЗЫ НИЖНИХ КОНЕЧНОСТЕЙ

Технические требования

Prostheses of lower-limb. Technical requirements

ОКС 11.180.10

Дата введения 2011-10-01

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным учреждением "Федеральное бюро медико-социальной экспертизы" (ФГУ "ФБМСЭ")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства для инвалидов"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 17 сентября 2010 г. N 249-ст

4 Настоящий стандарт разработан по заказу Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации в рамках федеральной целевой программы "Социальная поддержка инвалидов на 2006-2010 годы", утвержденной Постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2005 г. N 832

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на протезы нижних конечностей индивидуального назначения (далее - протезы), предназначенные для пользователей массой от 45 до 125 кг, при любом уровне ампутации и врожденном недоразвитии нижних конечностей по типу культи или продольной форме недоразвития с выраженным укорочением сегментов.

Стандарт не распространяется на протезы для детей и специальные протезы (спортивные, рабочие, учебно-тренировочные).

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования

ГОСТ Р ИСО 10993-5-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro

ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия

ГОСТ Р ИСО 22523-2007 Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний

ГОСТ Р 51191-2007 Узлы протезов нижних конечностей. Технические требования и методы испытаний

ГОСТ Р 51632-2000 Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ 2.601-2006 Единая система конструкторской документации. Эксплуатационные документы

ГОСТ 1904-81 Кожа шорно-седельная. Технические условия

ГОСТ 7933-89 Картон для потребительской тары. Общие технические условия

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

ГОСТ Р 53869-2010 Протезы нижних конечностей. Технические требования

Номер документа

53869-2010

Вид документа

Нормативно-технический документ

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.180 Средства помощи для инвалидов и других лиц с ограничениями жизнедеятельности

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р 53869-2010» устанавливает технические требования к протезам нижних конечностей, обеспечивая единые стандарты для их разработки и производства. Он применяется в области медицинской техники и протезирования, охватывая как изготовление, так и испытания протезов, что способствует повышению качества жизни людей с ограниченными возможностями. Стандарт направлен на создание безопасных и эффективных изделий, соответствующих современным требованиям медицинской практики.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы испытаний, параметры функциональности, а также требования к материалам, используемым в протезах. Стандарт описывает процедуры, необходимые для оценки прочности, устойчивости и долговечности протезов, а также их совместимости с физиологическими характеристиками человека. Важным элементом является определение критериев, по которым протезы должны проходить сертификацию перед выходом на рынок.

Документ также содержит важные технические детали, включая условия испытаний, классификацию протезов по функциональным и конструктивным характеристикам, а также измеряемые величины, такие как вес, размеры и прочность материалов. Эти параметры критически важны для обеспечения надежности и безопасности протезов, что непосредственно влияет на их эксплуатационные качества. Стандарт требует проведения испытаний в условиях, максимально приближенных к реальным, что обеспечивает достоверность получаемых данных.

Целевая аудитория данного стандарта включает производителей протезов, научные и испытательные лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию медицинских изделий. Это создает основу для взаимодействия между различными участниками процесса, что способствует улучшению качества и безопасности продукции. Стандарт также может быть полезен медицинским учреждениям, занимающимся реабилитацией пациентов с ампутированными конечностями.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество протезов, что в свою очередь способствует улучшению условий труда и жизни пользователей. Стандарт обеспечивает единые подходы к производству и контролю протезов, что способствует их совместимости и функциональности. Изменения и дополнения к стандарту, если они имеются, направлены на уточнение требований к новым материалам и технологиям, что позволяет адаптировать протезы к современным медицинским и технологическим реалиям.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.