Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 53868-2010 Узлы протезов нижних конечностей для детей. Технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р 53868-2010
Группа Р23
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
УЗЛЫ ПРОТЕЗОВ НИЖНИХ КОНЕЧНОСТЕЙ ДЛЯ ДЕТЕЙ
Технические требования и методы испытаний
Units of lower-limb prostheses for children. Technical requirements and test methods
ОКС 11.180.10
ОКП 93 09620
Дата введения 2011-10-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
Сведения о стандарте
1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным учреждением "Федеральное бюро медико-социальной экспертизы" (ФГУ "ФБМСЭ") и Открытым акционерным обществом "Ракетно-космическая корпорация "Энергия" им. С.П.Королева"
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства для инвалидов"
3 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 17 сентября 2010 г. N 248-ст
4 Настоящий стандарт разработан по заказу Минздравсоцразвития России в рамках федеральной целевой программы "Социальная поддержка инвалидов на 2006-2010 годы", утвержденной Постановлением Правительства Российской Федерации от 29.12.2005 г. N 832
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на узлы протезов нижних конечностей (далее - узлы), предназначенные для детей массой от 15 до 45 кг, при любом уровне ампутации и при врожденном недоразвитии нижних конечностей по типу культи.
Стандарт не распространяется на узлы специальных протезов (спортивные, учебно-тренировочные).
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р ИСО 10328-2007 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний
ГОСТ Р ИСО 15032-2001 Протезы. Испытания конструкции тазобедренных узлов
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
ГОСТ Р 51191-2007 Узлы протезов нижних конечностей. Технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р 51819-2001 Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р 51819.
4 Общие требования
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 53868 2010 Узлы протезов нижних конечностей для детей» устанавливает технические требования и методы испытаний для узлов протезов, предназначенных для детей. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасности и эффективности протезирования, что особенно важно в детском возрасте, когда организм находится в стадии роста и развития. Стандарт применяется как для производителей протезов, так и для организаций, занимающихся их испытанием и контролем качества.
Ключевыми аспектами документа являются требования к конструктивным элементам узлов протезов, а также методы испытаний, направленные на оценку их прочности, надежности и функциональности. Стандарт регламентирует параметры, такие как максимальные нагрузки, условия эксплуатации и требования к материалам, используемым в производстве узлов. Также предусмотрены процедуры для оценки соответствия протезов установленным нормам и стандартам.
Важные технические детали включают условия испытаний, которые должны имитировать реальные эксплуатационные нагрузки и воздействия. Классификация узлов протезов по функциональным характеристикам и измеряемым величинам, таким как диапазон движения и устойчивость, также играет значительную роль в обеспечении их качества. Стандарт описывает методы измерений и испытаний, которые должны проводиться в аккредитованных лабораториях с использованием современного оборудования.
Целевая аудитория данного стандарта включает производителей протезов, испытательные лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и контроль качества медицинских изделий. Стандарт обеспечивает единые подходы к разработке и испытаниям узлов протезов, что способствует повышению уровня безопасности и качества продукции на рынке.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество протезирования, что непосредственно отражается на здоровье и жизни детей, использующих такие устройства. Стандарт также способствует улучшению условий труда для специалистов, занимающихся разработкой и испытаниями протезов, обеспечивая их защиту от возможных рисков. В случае наличия изменений или дополнений к стандарту, они касаются уточнения методов испытаний и требований к материалам, что позволяет адаптировать его к современным условиям и технологиям.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 54145-2010 Менеджмент рисков. Руководство по применению организационных мер безопасности и оценки рисков. Общая методология (Переиздание)
ГОСТ Р 54144-2010 Менеджмент рисков. Руководство по применению организационных мер безопасности и оценки рисков. Идентификация инцидентов
ГОСТ Р 54142-2010 Менеджмент рисков. Руководство по применению организационных мер безопасности и оценки рисков. Методология построения универсального дерева событий (Переиздание)
ГОСТ Р 53869-2010 Протезы нижних конечностей. Технические требования
ГОСТ Р 53871-2010 Методы оценки реабилитационной эффективности протезирования нижних конечностей
ОСТ 92-1724-99 Платы печатные. Организация производства