Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ИСО 15032-2001 Протезы. Испытания конструкции тазобедренных узлов
ГОСТ Р ИСО 15032-2001
Группа Р23
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРОТЕЗЫ
Испытания конструкции тазобедренных узлов
Prostheses. Structural testing of hip units
ОКС 11.180
11.040.40
ОКП 93 9626
93 9628
Дата введения 2002-07-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Ракетно-космической корпорацией "Энергия" им. С.П.Королева, Федеральным научно-практическим центром медико-социальной экспертизы и реабилитации инвалидов и Санкт-Петербургским научно-практическим центром медико-социальной экспертизы и реабилитации инвалидов им. Г.А.Альбрехта
ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства для инвалидов"
2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 23 октября 2001 г. N 433-ст
3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта ИСО 15032:2000 (Е) "Протезы. Испытания конструкции тазобедренных узлов"
4 Настоящий стандарт разработан по заказу Минтруда России в соответствии с федеральной комплексной программой "Социальная поддержка инвалидов", утвержденной Постановлением Правительства Российской Федерации от 16 января 1995 г. N 59
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Введение
Настоящий стандарт представляет собой прямое применение международного стандарта ИСО 15032:2000 (Е) "Протезы. Испытания конструкции тазобедренных узлов", разработанного ИСО/ТК 168 "Протезирование и ортезирование".
В настоящем стандарте термин "протез" означает устройство, применяемое снаружи и предназначенное для замещения полностью отсутствующей нижней конечности человека.
Представленные методики испытаний не могут быть применены к протезам, механические характеристики которых отличны от характеристик, установленных в настоящем стандарте.
Метод испытаний, установленный в настоящем стандарте, - это статические и динамические испытания на прочность, при которых сложные нагружения воспроизводят последовательным приложением одной испытательной силы в двух взаимно перпендикулярных плоскостях.
Нагрузки при статических испытаниях соответствуют наибольшим нагрузкам, возникающим при какой-либо деятельности. Нагрузки при циклических испытаниях соответствуют нагрузкам при нормальной ходьбе. Настоящий стандарт устанавливает проверку конструкции тазобедренных узлов на прочность. Установленные испытания не обеспечат достаточных данных для прогнозирования действительного срока службы тазобедренных узлов.
Более строгая оценка качества тазобедренных узлов протезов и их элементов требует проведения эксплуатационных (контролируемых полевых) испытаний в дополнение к стендовым, установленным в настоящем стандарте.
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на узлы протезов после вычленения бедра и устанавливает методы испытаний тазобедренных узлов и присоединяемых к ним элементов протеза.
Настоящий стандарт устанавливает методы упрощенных статических и циклических испытаний на прочность тазобедренных узлов. Согласно этим методам составляющие нагрузки, возникающие в протезе в переднезадней (сагиттальной, А-Р) и медиолатеральной (фронтальной, M-L) плоскостях, воспроизводят при раздельных испытаниях путем приложения испытательных сил в двух различных плоскостях. Значения сил, прилагаемых к образцу при испытаниях, соответствуют пиковым значениям составляющих нагрузки, которые обычно возникают в различные моменты фазы опоры при ходьбе.
Настоящий стандарт не распространяется на другие элементы и узлы протезов нижних конечностей, методы испытаний которых установлены в ГОСТ Р ИСО 10328-1 - ГОСТ Р ИСО 10328-8.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ИСО 15032 2001» устанавливает требования к испытаниям конструкций тазобедренных узлов протезов, предназначенных для использования в медицинской практике. Стандарт охватывает область ортопедической техники и направлен на обеспечение качества и безопасности протезных изделий, что имеет важное значение для пациентов, нуждающихся в замене тазобедренного сустава.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы испытаний, параметры, которые необходимо учитывать, и требования к конструкциям протезов. В документе подробно описаны процедуры, которые должны быть выполнены для оценки прочности, устойчивости и функциональности тазобедренных узлов, что позволяет обеспечить надежность протезов в процессе их эксплуатации.
Важные технические детали включают условия испытаний, такие как температура, влажность и другие факторы, которые могут повлиять на результаты. Также регламентируются классификации протезов и измеряемые величины, такие как нагрузка, деформация и срок службы, что позволяет стандартизировать подход к оценке изделий и обеспечить их соответствие установленным требованиям.
Целевая аудитория стандарта включает производителей протезов, лаборатории, осуществляющие испытания, а также контролирующие органы, отвечающие за качество медицинских изделий. Стандарт служит важным инструментом для всех участников процесса разработки, производства и контроля протезов, обеспечивая единые критерии оценки и проверки.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, что, в свою очередь, способствует повышению уровня охраны труда и здоровья пациентов. Соблюдение требований данного стандарта позволяет производителям гарантировать, что их продукция соответствует современным требованиям и ожиданиям пользователей, а также обеспечивает совместимость с другими медицинскими изделиями.
В последующих редакциях документа могли быть внесены изменения, касающиеся уточнения методов испытаний и параметров, что отражает развитие технологий и необходимость адаптации к новым условиям. Эти дополнения способствуют улучшению качества протезов и повышению их клинической эффективности, что является важным аспектом в области медицинской техники.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
СНиП II-65-73 Общеобразовательные школы и школы-интернаты
ПНД Ф 12.1.1-99 Методические рекомендации по отбору проб при определении концентраций вредных веществ (газов и паров) в выбросах промышленных предприятий
ПНД Ф 12.1.2-99 Методические рекомендации по отбору проб при определении концентраций взвешенных частиц (пыли) в выбросах промышленных предприятий
ГОСТ Р ИСО 13405-2-2001 Протезирование и ортезирование. Классификация и описание узлов протезов. Часть 2. Описание узлов протезов нижних конечностей
Инструкция по предупреждению и ликвидации аварий на тепловых электростанциях (с Изменением N 1)
Инструкция по предотвращению и ликвидации аварий в электрической части энергосистем