Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 51191-2007 Узлы протезов нижних конечностей. Технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р 51191-2007
Группа Р23
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
УЗЛЫ ПРОТЕЗОВ НИЖНИХ КОНЕЧНОСТЕЙ
Технические требования и методы испытаний
Units of lower-limb prostheses. Technical requirements and test methods
ОКС 11.180.10
ОКП 93 9620
Дата введения 2009-01-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
1 РАЗРАБОТАН Органом по сертификации продукции "Энергия-Сервис" и Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства для инвалидов"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 декабря 2007 г. N 557-ст
4 Настоящий стандарт разработан по заказу Минтруда России в рамках федеральной целевой программы "Социальная поддержка инвалидов на 2000-2005 годы", утвержденной Постановлением Правительства Российской Федерации от 14 января 2000 г. N 36
5 ВЗАМЕН ГОСТ Р 51191-98
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на узлы протезов нижних конечностей, предназначенные для человека массой от 60 до 125 кг, при любом уровне ампутации и при врожденном недоразвитии нижних конечностей по типу культи.
Стандарт не распространяется на узлы детских и специальных протезов (спортивных, рабочих, учебно-тренировочных).
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р ИСО 10328-2007 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний
ГОСТ Р ИСО 10993-1-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
ГОСТ Р ИСО 10993-5-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность: методы in vitro
ГОСТ Р ИСО 10993-10-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия
ГОСТ Р ИСО 13405-1-2001 Протезирование и ортезирование. Классификация и описание узлов протезов. Часть 1. Классификация узлов протезов
ГОСТ Р ИСО 13405-2-2001 Протезирование и ортезирование. Классификация и описание узлов протезов. Часть 2. Описание узлов протезов нижних конечностей
ГОСТ Р ИСО 15032-2001 Протезы. Испытания конструкции тазобедренных узлов
ГОСТ Р ИСО 22523-2007 Наружные протезы конечностей и ортезы. Требования и методы испытаний
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 51191 2007 Узлы протезов нижних конечностей. Технические требования и методы испытаний» предназначен для установления требований к узлам протезов нижних конечностей, а также для определения методов их испытаний. Стандарт применяется в области медицинской техники, а именно в производстве и оценке качества протезов, что имеет важное значение для обеспечения их функциональности и безопасности.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы испытаний узлов протезов, параметры, которые необходимо учитывать при их разработке, а также требования к материалам и конструкциям. В документе подробно описаны процедуры испытаний, включая механические, динамические и эксплуатационные испытания, которые направлены на оценку прочности, устойчивости и долговечности протезов.
Важные технические детали включают условия испытаний, такие как температура и влажность окружающей среды, а также классификации узлов протезов по различным критериям, что позволяет производителям и лабораториям точно оценивать соответствие продукции установленным требованиям. Измеряемые величины, такие как нагрузка, деформация и срок службы, играют ключевую роль в процессе сертификации и контроля качества протезов.
Целевая аудитория данного стандарта включает производителей протезов, научно-исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию медицинских изделий. Стандарт служит важным инструментом для обеспечения единства в подходах к испытаниям и оценке качества протезов, что, в свою очередь, способствует повышению уровня безопасности и эффективности медицинских услуг.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество протезов, что напрямую сказывается на уровне жизни пользователей. Соблюдение требований ГОСТ Р 51191 2007 обеспечивает высокую степень совместимости протезов с индивидуальными потребностями пациентов, что является критически важным для успешной реабилитации. Изменения и дополнения к стандарту, если таковые имеются, направлены на уточнение процедур испытаний и адаптацию к новым технологиям и материалам, используемым в производстве протезов.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
СТО АСЧМ 8-93 Прокат круглого гладкого профиля из арматурной стали. Технические условия
СНиП II-Л.9-70 Больницы и поликлиники. Нормы проектирования
Типовое положение о специалистах по эксплуатации зданий и сооружений энергопредприятий
ГОСТ Р 52877-2007 Услуги по медицинской реабилитации инвалидов. Основные положения
ГОСТ Р 52876-2007 Услуги организаций реабилитации инвалидов вследствие боевых действий и военной травмы. Основные положения (Переиздание)
ГОСТ Р 52866-2007 Глобальная навигационная спутниковая система. Станция контрольно-корректирующая локальная гражданского назначения. Технические требования