Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 58453-2019 Изделия медицинские. Комплексы рентгеновские для просвечивания и снимков цифровые. Существенные технические характеристики
ГОСТ Р 58453-2019
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Изделия медицинские
КОМПЛЕКСЫ РЕНТГЕНОВСКИЕ ДЛЯ ПРОСВЕЧИВАНИЯ И СНИМКОВ ЦИФРОВЫЕ
Существенные технические характеристики
Medical equipment. X-ray equipment for digital radiography and radioscopy. Significant technical characteristics
ОКС 11.040.50
Дата введения 2019-12-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ") и Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 25 июля 2019 г. N 425-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает существенные технические характеристики цифровых рентгеновских комплексов для просвечивания и/или снимков (КРЦ).
Настоящий стандарт распространяется на КРЦ, имеющие в своем составе одно, два или три рабочих места: поворотный стол-штатив для просвечивания и снимков, стол для рентгенографии с возможностью (или без) линейной продольной томографии, вертикальную стойку для снимков или телеуправляемый поворотный стол-штатив, универсальную стойку-штатив.
Стандарт не распространяется:
- на рентгеновские комплексы с цифровыми приемниками изображения на основе запоминающих фотостимулируемых люминофоров (CR-рентгенография);
- пленочные рентгенодиагностические аппараты для просвечивания и снимков;
- аппараты типа С-дуга;
- маммографические аппараты;
- цифровые флюорографы;
- терапевтические рентгеновские аппараты;
- рентгеновские комплексы с функцией томосинтеза;
- педиатрические аппараты;
- переносные и мобильные аппараты.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 31581 Лазерная безопасность. Общие требования безопасности при разработке и эксплуатации лазерных изделий
ГОСТ Р 50267.2.54 (МЭК 60601-2-54:2009) Изделия медицинские электрические. Часть 2-54. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к рентгеновским аппаратам для рентгенографии и рентгеноскопии
ГОСТ Р 55772 Изделия медицинские электрические. Комплексы рентгеновские для просвечивания и снимков цифровые. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р МЭК 60601-1 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
ГОСТ Р МЭК 60601-1-3 Изделия медицинские электрические. Часть 1-3. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Защита от излучения в диагностических рентгеновских аппаратах
ГОСТ Р МЭК/ТО 60788 Изделия медицинские электрические. Словарь
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р МЭК/ТО 60788, ГОСТ Р 55772, а также следующие термины с соответствующими определениями:
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 58453 2019» регламентирует технические характеристики для рентгеновских комплексов, предназначенных для просвечивания и создания цифровых снимков. Стандарт применяется в области медицинской диагностики, обеспечивая совместимость и безопасность используемого оборудования. Он охватывает как новые разработки, так и существующие системы, что способствует унификации требований в данной сфере.
Основные аспекты, регламентируемые стандартом, включают методы испытаний, параметры работы рентгеновских аппаратов, а также требования к их конструкции и эксплуатации. Документ определяет ключевые измеряемые величины, такие как уровень радиационного облучения, разрешение изображения и время экспозиции. Эти параметры необходимы для обеспечения точности диагностики и минимизации рисков для пациентов и медицинского персонала.
Стандарт также описывает условия испытаний, которые должны проводиться для подтверждения соответствия рентгеновских комплексов установленным требованиям. Важными аспектами являются классификация оборудования по типам и назначениям, а также методики оценки его производительности и безопасности. Это позволяет производителям и контролирующим органам проводить адекватную оценку качества медицинских изделий.
Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинского оборудования, научные лаборатории, а также контролирующие и сертифицирующие организации. Документ служит основой для разработки новых моделей рентгеновских комплексов и их сертификации, что способствует повышению уровня доверия со стороны пользователей и пациентов.
Практическое значение стандарта заключается в повышении безопасности и качества медицинских услуг, а также в улучшении условий труда для медицинского персонала. Соблюдение требований ГОСТ Р 58453 2019 способствует снижению вероятности возникновения ошибок при диагностике и уменьшению воздействия на здоровье пациентов. В документе также предусмотрены изменения и дополнения, касающиеся актуализации методов испытаний и уточнения требований к новым технологиям, что обеспечивает его соответствие современным тенденциям в медицине.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 58446-2019 Техника пожарная. Комплект снаряжения для оснащения личного состава звена газодымозащитной службы. Общие технические требования. Методы испытаний
ГОСТ Р ИСО 9949-2-2019 Средства для впитывания мочи при недержании. Словарь. Часть 2. Изделия (с Поправкой)
ГОСТ Р 58447-2019 Протезы нижних конечностей с внешним источником энергии. Общие технические требования
ГОСТ Р 113.15.01-2019 Наилучшие доступные технологии. Рекомендации по обработке, утилизации и обезвреживанию органических отходов сельскохозяйственного производства
ГОСТ 4784-2019 Алюминий и сплавы алюминиевые деформируемые. Марки (с Изменениями N 1, 2, с Поправкой)
Изменение N 1 ГОСТ 33326-2015 Кабели и провода для подвижного состава железнодорожного транспорта. Общие технические условия