ГОСТ Р 55772-2013 Изделия медицинские электрические. Комплексы рентгеновские для просвечивания и снимков цифровые. Технические требования для государственных закупок

ГОСТ Р 55772-2013

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Комплексы рентгеновские для просвечивания и снимков цифровые. Технические требования для государственных закупок

Medical electrical equipment. X-ray equipment for digital radiography and radioscopy. Technical requirements for governmental purchases

ОКС 11.040.55
ОКП 94 4220

Дата введения 2015-01-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора)

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 "Аппараты и оборудование для лучевой диагностики, терапии и дозиметрии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 ноября 2013 г. N 1550-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентсттва по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)

Введение

Настоящий стандарт устанавливает основные требования, которые должны содержаться в технических заданиях для государственных закупок на комплексы рентгеновские для просвечивания и снимков цифровые, предназначенные для общей диагностики.

При проведении конкурсных торгов в тендерные задания по закупке комплексов рентгеновских для просвечивания и снимков цифровых, в ряде случаев включают технические требования, не соответствующие назначению закупаемого оборудования: либо излишне конкретизированные и избыточные, либо косвенно относящиеся к его потребительским свойствам. Настоящий стандарт имеет целью упорядочить сложившую практику подготовки технических требований для государственных закупок.

Международных аналогов стандарта не существует. Настоящий стандарт отражает специфику отечественных форм государственных закупок высокотехнологичной медицинской техники и может быть только национальным документом.

1 Область распространения и цель

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования (МО): комплексов рентгеновских для просвечивания и снимков цифровых (КРЦ).

Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719-2013 "Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок высокотехнологичного медицинского оборудования".

Настоящий стандарт распространяется на торги по государственным и муниципальным закупкам МО для оказания медицинской помощи. Стандарт не распространяется на негосударственные закупки МО.

Настоящий стандарт распространяется на КРЦ, имеющие в своем составе три рабочих места: поворотный стол-штатив для просвечивания и снимков, стол для рентгенографии с возможностью (или без) линейной продольной томографии, вертикальную стойку для снимков или телеуправляемый поворотный стол-штатив, в котором совмещены возможности трех рабочих мест.

Стандарт не распространяется на рентгенодиагностические аппараты для просвечивания и снимков пленочные, на аппараты типа "С-дуга", урологические и педиатрические аппараты цифровые.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р 55719-2013 Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок высокотехнологичного медицинского оборудования

ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2:2001) Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний

ГОСТ Р 50267.2.54-2013 (МЭК 60601-2-54:2009) Изделия медицинские электрические. Часть 2-54. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к рентгеновским аппаратам для рентгенографии и рентгеноскопии

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

ГОСТ Р 55772-2013 Изделия медицинские электрические. Комплексы рентгеновские для просвечивания и снимков цифровые. Технические требования для государственных закупок

Номер документа

55772-2013

Вид документа

Нормативно-технический документ

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.040 Медицинское оборудование

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р 55772 2013» устанавливает технические требования к медицинским электрическим изделиям, а именно к цифровым рентгеновским комплексам, используемым для просвечивания и получения снимков. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасности и эффективности эксплуатации таких комплексов в медицинских учреждениях. Стандарт применяется в сфере здравоохранения, где необходимы высококачественные изображения для диагностики и лечения.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы испытаний, параметры, влияющие на качество изображений, а также требования к конструкции и функционированию рентгеновских комплексов. В частности, документ определяет допустимые уровни радиационной безопасности, а также условия, при которых должны проводиться испытания оборудования. Это включает в себя как функциональные, так и эксплуатационные характеристики, которые должны соответствовать установленным нормам.

Важные технические детали стандарта касаются классификации рентгеновских комплексов по их предназначению и техническим параметрам. Установлены измеряемые величины, такие как напряжение и ток рентгеновской трубки, а также параметры качества изображений, включая разрешение и контрастность. Также документ описывает условия, при которых проводятся испытания, чтобы гарантировать соответствие заявленным характеристикам.

Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинского оборудования, испытательные лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение норм и стандартов в области медицинской техники. Стандарт служит основой для разработки и сертификации новых рентгеновских комплексов, а также для оценки их соответствия требованиям безопасности и эффективности.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность пациентов и медицинского персонала, а также на качество медицинских услуг. Соблюдение требований ГОСТ Р 55772 2013 способствует повышению уровня охраны труда и совместимости оборудования. Стандарт также обеспечивает единообразие в оценке и сертификации медицинских изделий, что в свою очередь способствует улучшению контроля за их использованием в медицинских учреждениях.

В документе могут быть указаны изменения или дополнения, касающиеся новых технологий и методов, внедряемых в производство рентгеновских комплексов. Эти изменения направлены на улучшение характеристик оборудования и повышение его безопасности, что является важным аспектом для поддержания актуальности стандарта в условиях быстроразвивающихся технологий в области медицины.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.