Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 55773-2013 Изделия медицинские электрические. Аппараты рентгеновские для интраоперационного контроля. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р 55773-2013
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Изделия медицинские электрические
АППАРАТЫ РЕНТГЕНОВСКИЕ ДЛЯ ИНТРАОПЕРАЦИОННОГО КОНТРОЛЯ
Технические требования для государственных закупок
Medical electrical equipment. X-ray equipment for interventional procedures. Technical requirements for governmental purchases
ОКС 11.040.50
Дата введения 2015-01-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора)
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 "Аппараты и оборудование для лучевой диагностики, терапии и дозиметрии"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 ноября 2013 г. N 1551-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)
Введение
Настоящий стандарт устанавливает основные требования, которые должны содержаться в технических заданиях для государственных закупок на рентгенографические аппараты для интраоперационного контроля.
При проведении конкурсных торгов в тендерные задания по закупке рентгенографических аппаратов для интраоперационного контроля в ряде случаев включают технические требования, не соответствующие назначению закупаемого оборудования: либо излишне конкретизированные и избыточные, либо косвенно относящиеся к его потребительским свойствам. Настоящий стандарт имеет целью упорядочить сложившую практику подготовки технических требований для государственных закупок.
Международных аналогов стандарту не существует. Настоящий стандарт отражает специфику отечественных форм государственных закупок высокотехнологической медицинской техники и может быть только национальным документом.
1 Область применения и цель
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования (МО) - рентгеновских аппаратов для интраоперационного контроля (далее - аппараты).
Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719.
Настоящий стандарт распространяется на торги по государственным и муниципальным закупкам МО для оказания медицинской помощи. Стандарт не распространяется на негосударственные закупки МО.
Настоящий стандарт распространяется на аппараты, обеспечивающие интраоперационный контроль.
Стандарт не распространяется на рентгенодиагностические пленочные аппараты типа "С-дуга" или цифровые аппараты: ангиографические, урологические и педиатрические.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р 55719-2013 Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок высокотехнологического медицинского оборудования
ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2:2001) Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний
ГОСТ Р 50267.2.54-2013 (МЭК 60601-2-54:2009) Изделия медицинские электрические. Часть 2-54. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к рентгеновским аппаратам для рентгенографии и рентгеноскопии
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 55773 2013» устанавливает технические требования к рентгеновским аппаратам, предназначенным для интраоперационного контроля в медицинских учреждениях. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасности и эффективности использования данных медицинских электрических изделий в процессе хирургических вмешательств. Стандарт применяется в сфере здравоохранения, охватывающей как государственные, так и частные медицинские организации.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы испытаний, параметры измерений, а также требования к конструкции и функциональным характеристикам рентгеновских аппаратов. Стандарт определяет условия, при которых аппараты должны функционировать, включая требования к их электрической безопасности, механической прочности и защите от излучения. Также в документе описаны процедуры контроля качества и сертификации оборудования, что является важным шагом для обеспечения его надежности в клинической практике.
Технические детали, указанные в стандарте, включают классификацию рентгеновских аппаратов по их назначению и функциональным возможностям, а также измеряемые величины, такие как уровень радиационной нагрузки и разрешение изображения. Условия испытаний описываются в контексте имитации реальных условий эксплуатации, что позволяет оценить соответствие оборудования установленным требованиям. Эти аспекты являются критически важными для обеспечения точности диагностики и безопасности пациентов.
Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинского оборудования, лаборатории, занимающиеся испытаниями и сертификацией, а также контролирующие и надзорные органы. Стандарт служит основой для разработки и внедрения новых технологий в области медицинской визуализации, а также для оценки соответствия существующего оборудования современным требованиям. Его применение способствует повышению уровня доверия к медицинским услугам и улучшению качества диагностики.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских услуг, а также на охрану труда работников здравоохранения. Соответствие требованиям стандарта позволяет снизить риски, связанные с использованием рентгеновского оборудования, и гарантировать защиту как пациентов, так и медицинского персонала. В документе также могут быть указаны изменения и дополнения, касающиеся новых технологий и методов, что позволяет поддерживать актуальность стандарта в быстро развивающейся области медицинской техники.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 55772-2013 Изделия медицинские электрические. Комплексы рентгеновские для просвечивания и снимков цифровые. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р 55764-2013 Мясо гусей (тушки и их части). Торговые описания (с Поправкой)
ГОСТ Р 55760-2013 Установки электрогенераторные с приводом от двигателей внутреннего сгорания. Правила маркировки, упаковки, транспортирования и хранения
ГОСТ Р ИСО 898-2-2013 Механические свойства крепежных изделий из углеродистых и легированных сталей. Часть 2. Гайки установленных классов прочности с крупным и мелким шагом резьбы
СТ РК ГОСТ Р 51557-2008 Игрушки электрические. Требования безопасности
СТ РК ГОСТ Р 51555-2008 Игрушки. Общие требования безопасности и методы испытаний. Механические и физические свойства