BS EN ISO 10555-4-2013 Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters Part 4: Balloon dilatation catheters

Документ «BS EN ISO 10555-4-2013» устанавливает стандарты для интравенозных катетеров, специально ориентированных на баллонную дилатацию. Основная цель этого стандарта заключается в обеспечении безопасности и эффективности использования баллонных катетеров в медицинской практике. Он применяется в тех случаях, когда необходимо расширить суженные или заблокированные кровеносные сосуды, что является критически важным в кардиологии и ангиологии.

Стандарт охватывает ключевые аспекты, такие как методы испытаний, параметры и требования к качеству материалов, из которых изготавливаются катетеры. Регламентируется также процесс их стерилизации и одноразового использования, что способствует минимизации риска инфекций. Документ также определяет допустимые размеры баллонов и их эксплуатационные характеристики, обеспечивая высокие стандарты при производстве медицинских инструментов.

Технические детали, включенные в стандарт, касаются условий испытаний катетеров, а также классификаций и измеряемых величин, таких как давление, которое катетеры должны выдерживать. Эти параметры направлены на проверку прочности и надежности продуктов, что важно для их безопасного применения в медицинской практике. Тем самым стандарт обеспечивает единообразие критериев качества и безопасности.

Целевая аудитория документа включает производителей медицинских изделий, научные лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение стандартов в сфере здравоохранения. Стандарт является важным инструментом для обеспечения качественного контроля и подтверждения соответствия продукции установленным требованиям. Это особенно важно в условиях постоянного развития технологий и повышения требований к медицинским изделиям.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность пациентов, качество медицинских услуг и охрану труда медицинского персонала. Следование этому стандарту способствует улучшению совместимости изделий с организмом человека, что в свою очередь может снизить риск осложнений и улучшить результаты лечения. При отсутствии изменений или дополнений, данный документ продолжает оставаться актуальным и необходимым для обеспечения высокого уровня медицинского обслуживания.