BS EN ISO 10555-2-1997 Sterile, single-use intravascular catheters - Part 2: Angiographic catheters - CORR 14058: January 7, 2003

Документ «BS EN ISO 10555-2-1997 Sterile, single-use intravascular catheters - Part 2: Angiographic catheters - CORR 14058: January 7, 2003» устанавливает требования к стерильным однократным инвазивным катетерам, применяемым в ангиографии. Основное назначение стандарта - обеспечение безопасного и эффективного использования катетеров в медицинских процедурах, связанных с диагностикой и лечением заболеваний сердечно-сосудистой системы. Документ охватывает аспекты проектирования, производства и контроля качества устройств, что критически важно для продукции, подлежащей использованию в клинической практике.

Ключевые регламентируемые аспекты стандарта включают определения методов испытаний катетеров, параметры их конструкции и функциональности, а также требования к материалам и стерилизации. Стандарт описывает уточненные процедуры испытаний, необходимые для оценки безопасности и производительности катетеров, включая механические и биологические испытания. Также документ регулирует требования к документации и маркировке продукции, что обеспечивает прозрачность и соответствие требованиям нормативных документов.

Важные технические детали стандарта охватывают условия испытаний, такие как температура, влажность и продолжительность хранения катетеров, а также класса и категории устройств. Документ определяет измеряемые величины, такие как проницаемость и прочность материалов, что позволяет обеспечить надежность и долговечность изделий. Классификация катетеров разработана с учетом их назначения и уровня сложности, что способствует более точному выбору подходящих устройств для специфических медицинских процедур.

Целевой аудиторией данного стандарта являются производители медицинских изделий, лаборатории, занимающиеся испытанием и сертификацией катетеров, а также контролирующие органы, следящие за соблюдением норм и стандартов в области здравоохранения. Это обеспечивает эффективное взаимодействие между всеми участниками процесса, от разработки до внедрения катетеров на медицинский рынок.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность пациентов, качество медицинских услуг и охрану труда медицинского персонала. Соблюдение данного стандарта способствует снижению рисков, связанных с использованием инвазивных катетеров, а также улучшает совместимость между различными медицинскими изделиями. В документе отражены актуальные изменения и дополнения, с целью обеспечения соответствия современным требованиям и достижения высоких стандартов качества в медицинской практике.