Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
CEN EN ISO 10555-1-2013 + A1-2017
Документ «CEN EN ISO 10555-1-2013 + A1-2017» представляет собой международный стандарт, разработанный для определения требований и методов испытаний, применяемых к медицинским устройствам, предназначенным для введения в кровеносную систему. Основная цель этого стандарта — уточнить параметры и процедуры, обеспечивающие безопасность и эффективность таких устройств, а также их совместимость с различными видами медицинских изделий.
Стандарт содержит ключевые регламентируемые аспекты, включая методы испытаний, требования к материалам, а также параметры, которые необходимо учитывать при тестировании медицинских изделий. Важными аспектами являются определение физических и химических свойств материалов, используемых для изготовления катетеров и других подобных устройств, а также условия испытаний, которые помогут обеспечить точность и надежность результатов.
К числу целевой аудитории документа относятся производители медицинских изделий, лаборатории и контролирующие органы. Стандарт предоставляет четкие рекомендательные позиции, которые помогут этим организациям следовать лучшим практикам в области разработки и тестирования медицинских устройств, тем самым способствуя повышению общих стандартов качества и безопасности в отрасли.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, что напрямую связано с охраной труда и здоровьем пациентов. Соблюдение положений этого документа позволяет минимизировать риски, связанные с использованием медицинских приборов, а также способствует улучшению совместимости между разными устройствами, что важно для оптимизации лечения и ухода за пациентами.
В редакции 2017 года к стандарту были внесены определенные изменения и дополнения, которые направлены на уточнение методов испытаний и современную интерпретацию требований, что делает его актуальным в условиях быстроменяющейся технологической среды. Эти изменения обеспечивают соответствие стандартам современным требованиям безопасности и эффективности, что особенно важно для обеспечения высокого уровня защиты здоровья пациентов.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ISO 10554-2009 Polyamide fibre ropes — Double braid construction
Полимерные нити — Двойное плетение строительство
BS EN ISO 10551-2019 Ergonomics of the physical environment - Subjective judgement scales for assessing physical environments
Эргономика физической среды - Шкалы субъективной оценки физических сред
BS EN ISO 10548-2003 Carbon fibre - Determination of size content - CORR: October 31, 2009
Углеродные волокна - Определение содержания размеров - CORR: 31 октября 2009
BS EN ISO 10555-2-1997 Sterile, single-use intravascular catheters - Part 2: Angiographic catheters - CORR 14058: January 7, 2003
Стерильные одноразовые интраваскулярные катетеры - Часть 2: Катетеры для ангиографии - CORR 14058: 7 января 2003
BS EN ISO 10555-3-2013 Intravascular catheters - Sterile and single-use catheters Part 3: Central venous catheters
Внутривенные катетеры - Стерильные и одноразовые катетеры Часть 3: Центральные венозные катетеры
BS EN ISO 10555-4-2013 Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters Part 4: Balloon dilatation catheters
Внутривенные катетеры — Стерильные и одноразовые катетеры Часть 4: Катетеры с баллоном для расширения