Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 50326-2020/IEC/TR 60513:1994 Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практике
ГОСТ Р 50326-2020/IEC/TR 60513:1994
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОСНОВНЫЕ ПРИНЦИПЫ БЕЗОПАСНОСТИ ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ, ПРИМЕНЯЕМОГО В МЕДИЦИНСКОЙ ПРАКТИКЕ
Basic aspects of the safety philosophy of electrical equipment, used in medical practice
ОКС 11.040.01
Дата введения 2021-03-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ") и Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт") на основе официального перевода на русский язык англоязычной версии документа, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 9 октября 2020 г. N 784-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному документу IEC/TR 60513:1994* "Фундаментальные аспекты стандартов безопасности для медицинских электрических изделий" (IEC/TR 60513:1994 "Fundamental aspects of safety standards for medical electrical equipment", IDT).
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного документа для увязки с наименованиями, принятыми в существующем комплексе национальных стандартов Российской Федерации
5 ВЗАМЕН ГОСТ Р 50326-92 (МЭК 513-76)
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Введение
IEC/TR 60513:1994 был подготовлен подкомитетом 62А МЭК "Общие аспекты электрического оборудования, используемого в медицинской практике", Технического комитета 62 "Электрооборудование в медицинской практике".
Текст IEC/TR 60513:1994 основан на следующих документах:
Проект комитета |
Отчет о голосовании |
62A(SEC)136 |
62A(SEC)148 |
Полная информация о голосовании для утверждения IEC/TR 60513:1994 приведена в отчете о голосовании, указанном в приведенной выше таблице.
Первое издание МЭК 513 "Основные аспекты философии безопасности для электрического оборудования, используемого в медицинской практике" было опубликовано в 1976 году и послужило основой для разработки:
- первого и второго изданий МЭК 601-1 (исходный стандарт безопасности для медицинских электрических изделий);
- серии дополнительных стандартов МЭК 601-1-хх для медицинских электрических изделий, и
- серии частных стандартов МЭК 601-2-хх для конкретных видов медицинских электрических изделий.
Первоначальный подход МЭК заключался в том, чтобы подготовить отдельные стандарты "безопасности" и "функциональных характеристик" для медицинских электрических изделий. Это было естественным продолжением исторического подхода, принятого на национальном и международном уровне, с другими стандартами для электрического оборудования (например, для бытового оборудования), где основная физическая безопасность регулируется обязательными стандартами, а другие технические характеристики регулируются рыночным давлением. В этом контексте было сказано: "Способность электрочайника кипятить воду не имеет решающего значения для его безопасного использования!"
В настоящее время признано, что это утверждение не относится ко многим элементам медицинских электрических изделий, и пользователи должны опираться на стандарты, чтобы обеспечить его основные функциональные характеристики, а также основную безопасность. Медицинские организации в равной степени обеспокоены способностью оборудования работать правильно и предотвращением других опасностей.
Хотя структура и содержание первого и второго изданий МЭК 601-1 были ограничены вопросами основной безопасности, растущее клиническое участие в подготовке частных стандартов подтвердило, что для многих типов медицинских электрических изделий пользователь должен зависеть от формальных стандартов для обеспечения надлежащих функциональных характеристик, а также основной безопасности. К таким областям относится точность, с которой оборудование контролирует доставку энергии или терапевтических веществ пациенту, или обрабатывает и отображает физиологические данные, которые влияют на ведение пациента.
Исходя из признания того, что разделение "безопасности" и "функциональных характеристик" несколько неуместно при устранении опасностей, возникающих в результате несовершенной конструкции медицинского электрического изделия, многие частные стандарты в серии МЭК 601-2-xx охватывают ряд основных требований к основным функциональным характеристикам, которые не могут быть непосредственно оценены пользователем без применения таких стандартов. Тем не менее текущая серия МЭК 601 включает гораздо меньше требований к функциональной безопасности, чем к основной безопасности.
Также существует и получает все большую поддержку мнение о том, что все требования к безопасности и основным функциональным характеристикам для медицинских электрических изделий должны быть сгруппированы в рамках одного набора международных стандартов. Предложенная европейская директива о медицинских изделиях также подчеркивает необходимость единой серии стандартов, охватывающих основные требования для всех таких продуктов.
История первого издания МЭК 513 и серии МЭК 601 приведена в приложении Е.
Предполагается, что второе издание МЭК 513 послужит руководством для разработки третьего издания МЭК 601-1 и последующей разработки стандартов МЭК 601-1-xx и МЭК 601-2-xx.
Для достижения согласованности с международными стандартами, учета текущих ожиданий в сообществе здравоохранения и согласования с разработками в МЭК 601-2-xx второе издание МЭК 513 включает в себя два основных изменения:
- первое изменение состоит в том, что понятие "безопасность" было расширено по сравнению с простыми, основными положениями безопасности в первом и втором изданиях МЭК 601-1 путем включения в него основных функциональных характеристик (например, точности оборудования для физиологического мониторинга);
- второе изменение заключается в том, что при определении минимальных требований безопасности предусматривается оценка соответствия процесса проектирования, которая позволит обеспечить надлежащую альтернативу лабораторным испытаниям с конкретными критериями "годен/не годен" (например, при оценке безопасности таких новых технологий, как программируемые электронные системы).
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 50326 2020 IEC TR 60513 1994» устанавливает основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практике. Он предназначен для использования производителями медицинских устройств, а также лабораториями и контролирующими органами, обеспечивая единые подходы к оценке и обеспечению безопасности. Стандарт охватывает широкий спектр электрического оборудования, включая диагностические и лечебные устройства, что делает его актуальным для различных областей медицины.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются требования к конструкции, испытаниям и эксплуатации электрического оборудования. В документе описаны методы оценки безопасности, включая электрические, механические и тепловые испытания, а также параметры, которые необходимо учитывать при разработке и тестировании медицинских устройств. Важное внимание уделяется минимизации рисков, связанных с электрическими шоками, перегревом и другими потенциальными опасностями.
Технические детали, представленные в стандарте, включают условия испытаний, классификацию оборудования по уровням безопасности, а также измеряемые величины, такие как токи утечки и изоляционные сопротивления. Эти параметры являются критически важными для обеспечения надежной работы медицинских устройств в условиях клинической практики. Стандарт также определяет требования к документации, необходимой для подтверждения соответствия оборудования установленным нормам.
Целевая аудитория стандарта включает не только производителей медицинского оборудования, но и исследовательские лаборатории, которые проводят испытания на соответствие, а также регулирующие органы, контролирующие соответствие продукции установленным требованиям. Это способствует созданию безопасной среды для пациентов и медицинского персонала, что является основным приоритетом в здравоохранении.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских устройств, что, в свою очередь, повышает уровень охраны труда и совместимости оборудования. Соблюдение требований данного документа позволяет минимизировать риски, связанные с эксплуатацией электрических устройств в медицинской сфере, а также способствует повышению доверия со стороны пользователей и пациентов. В последние изменения и дополнения были внесены уточнения по методам испытаний и новым технологиям, что делает стандарт более актуальным в условиях быстро развивающейся медицинской техники.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ 34679-2020 Кабели для сигнализации и блокировки. Общие технические условия (с Поправками)
ГОСТ 34677-2020 Продукты пищевые, продовольственное сырье. Иммуноферментный метод определения остаточного содержания линкозамидов (с Поправками)
ГОСТ 34675-2020 Дистилляты зерновые и ромовые, дистиллят виски, напитки спиртные на их основе. Газохроматографический метод определения концентрации летучих компонентов
ГОСТ Р 51572-2020 Слитки золота мерные. Технические условия (с Поправкой)
ГОСТ Р 58991-2020 Аппараты турбин сопловые. Методы определения пропускной способности
ГОСТ Р 59045-2020 Пек каменноугольный. Технические условия