Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 59092-2020 Оборудование магнитно-резонансное для медицинской визуализации. Контроль качества изображений. Методы испытаний
ГОСТ Р 59092-2020
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОБОРУДОВАНИЕ МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОЕ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОЙ ВИЗУАЛИЗАЦИИ. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ИЗОБРАЖЕНИЙ
Методы испытаний
Magnetic resonance equipment for medical imaging. Quality control of images. Test methods
ОКС 11.040.01
Дата введения 2021-03-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ"), Государственным бюджетным учреждением здравоохранения города Москвы "Научно-практический клинический центр диагностики и телемедицинских технологий Департамента здравоохранения города Москвы" (ГБУЗ "НПКЦ ДиТ ДЗМ") и Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт"). Авторский коллектив: главный внештатный специалист в области лучевой диагностики и инструментальной диагностики Департамента здравоохранения города Москвы и Министерства здравоохранения Российской Федерации в Центральном федеральном округе доктор медицинских наук, профессор Морозов С.П., кандидат технических наук Сергунова К.А., технические эксперты Смирнов А.В., Семенов Д.С., Ахмад Е.С.
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 9 октября 2020 г. N 786-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на магнитно-резонансное оборудование для медицинской визуализации (МР-оборудование) для обеспечения требуемой точности получаемых данных с целью повышения диагностической ценности результатов МР-исследований.
Изображения, зарегистрированные с использованием МР-оборудования, разделяются на структурные и количественные. К структурным относятся изображения, значение интенсивности сигнала в каждом пикселе которых зависит от нескольких параметров. Например, изображения, взвешенные по временам продольной или поперечной релаксации, при этом уровень сигнала зависит как от физических свойств биологических тканей, так и от параметров импульсной последовательности. К количественным относятся изображения, на которых интенсивность сигнала в области визуализируемого объекта соответствует значению одного из физических параметров биологической ткани, например одного из времен продольной, поперечной релаксации, протонной плотности, коэффициента диффузии и др.
Настоящий стандарт устанавливает методы испытаний параметров качества структурных и количественных изображений МР-оборудования.
В настоящем стандарте представлена система контроля эксплуатационных параметров магнитно-резонансного оборудования для медицинской визуализации.
Средства измерения, испытательное и вспомогательное оборудование, используемые для контроля, должны быть простыми и удобными в практическом применении. Представленные в настоящем стандарте методы испытаний не предназначены для оценки механических или электрических характеристик.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 58450* Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния
________________
* Вероятно, ошибка оригинала. Следует читать: ГОСТ Р 58450, здесь и далее по тексту. - Примечание изготовителя базы данных.
ГОСТ Р МЭК 60601-2-33 Изделия медицинские электрические. Часть 2-33. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к медицинскому диагностическому оборудованию, работающему на основе магнитного резонанса
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 артефакт (artefact): Визуальный элемент на изображении, не соответствующий структурам реального объекта, расположенным в данном месте, и не являющийся результатом характерного распределения шумов на изображении.
3.2 артефакт фазового кодирования (паразитный) (ghosting artefact): Артефакт визуализации копии целого или части существующих структур объекта в мнимом положении.
Примечание - См. [1]*, пункт 3.1.9.
________________
* Поз. [1]-[10] см. раздел Библиография, здесь и далее по тексту. - Примечание изготовителя базы данных.
3.3
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 59092 2020» устанавливает требования к оборудованию магнитно-резонансной томографии (МРТ) для медицинской визуализации, а также методы контроля качества изображений, получаемых с его помощью. Стандарт применяется в области медицины, где используется МРТ для диагностики различных заболеваний, обеспечивая высокое качество и достоверность получаемых изображений. Он направлен на улучшение процессов контроля и обеспечения безопасности при использовании МРТ-оборудования.
В документе регламентируются методы испытаний, параметры и требования, необходимые для оценки качества изображений, получаемых на магнитно-резонансных томографах. Основное внимание уделяется методам визуальной и количественной оценки изображений, а также определению допустимых значений для различных параметров качества. В частности, описываются процедуры, которые позволяют проверить контрастность, разрешающую способность и шум изображения.
Среди важных технических деталей стандарта можно выделить условия испытаний, которые должны проводиться в контролируемой среде с учетом специфики работы оборудования. Также определяются классификации измеряемых величин, таких как уровень шума, контрастность и геометрические искажения, что позволяет обеспечить единообразие в проведении тестов. Стандарт включает рекомендации по использованию эталонных образцов и методов калибровки для достижения точных результатов.
Целевая аудитория стандарта включает производителей магнитно-резонансного оборудования, лаборатории, осуществляющие контроль качества, а также регулирующие органы, ответственные за безопасность медицинских технологий. Стандарт служит основой для разработки внутренних регламентов и процедур в организациях, занимающихся диагностикой с использованием МРТ, обеспечивая единые подходы к контролю качества.
Практическое значение «ГОСТ Р 59092 2020» заключается в повышении безопасности и качества медицинских услуг, предоставляемых с использованием МРТ. Стандарт способствует снижению рисков, связанных с неправильной интерпретацией изображений, и, следовательно, повышает уровень охраны труда и защиты здоровья пациентов. В документе также могут быть указаны изменения и дополнения к предыдущим версиям, что подчеркивает его актуальность и необходимость в условиях быстрого развития технологий в области медицинской визуализации.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 59091-2020 Автомобильные транспортные средства. Изделия крепежные. Определение сопротивления крутящему моменту анаэробных клеев на резьбовых крепежных соединениях
ГОСТ Р 59083-2020 Данные дистанционного зондирования Земли из космоса. Сервисы (услуги), предоставляемые потребителям с использованием данных дистанционного зондирования Земли из космоса. Обеспечение доступа потребителей к сервисам на основе данных дистанционного зондирования Земли из космоса
ГОСТ Р 59079-2020 Данные дистанционного зондирования Земли из космоса. Типы данных дистанционного зондирования Земли из космоса
ГОСТ Р 59095-2020 Материалы для аддитивного строительного производства. Термины и определения
ГОСТ Р 59096-2020 Материалы для аддитивного строительного производства. Методы испытаний
ГОСТ Р 59102-2020 Электромобили и автомобильные транспортные средства с комбинированными энергоустановками. Термины и определения