Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния
ГОСТ Р 58450-2019
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ С ИЗМЕРИТЕЛЬНЫМИ ФУНКЦИЯМИ
Medical devices with measuring functions. Condition monitoring
Дата введения 2019-12-01
1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ") и Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 17 июля 2019 г. N 391-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
В настоящем стандарте представлена система контроля состояния медицинских изделий с измерительными функциями в процессе эксплуатации.
Особенность медицинских изделий с измерительными функциями состоит в том, что они подпадают под действие федеральных законов [1] и [2], и в качестве устройств, реализующих измерительные функции, должны в определенной мере соответствовать обязательным требованиям к измерениям, осуществляемым в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений.
Настоящий стандарт разработан с целью представить подходы к формированию общих требований к медицинским изделиям с измерительными функциями, согласованные с директивами [3]* и [4]*.
________________
* Поз.[3], [4] и [8] см. раздел Библиография. - Примечание изготовителя базы данных.
Разработка настоящего стандарта вызвана необходимостью унификации нормирования технических и метрологических требований к контролю состояния медицинских изделий в процессе их эксплуатации.
Международных аналогов настоящему стандарту не существует. Настоящий стандарт отражает национальную специфику реализации системы менеджмента качества в медицине.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к проведению контроля состояния медицинских изделий с измерительными функциями (МИИФ).
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ ISO/IEC 17000 Оценка соответствия. Словарь и общие принципы
ГОСТ ИСО/МЭК 17025 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий
ГОСТ Р МЭК/ТО 60788 Изделия медицинские электрические. Словарь
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р МЭК/ТО 60788 и ГОСТ ISO/IEC 17000, а также следующие термины с соответствующими определениями:
аккредитация: Подтверждение соответствия третьей стороной, относящееся к органу по оценке соответствия и служащее официальным признанием его компетентности для выполнения конкретных задач по оценке соответствия.
|
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 58450-2019» регламентирует требования к медицинским изделиям с измерительными функциями, предназначенным для контроля состояния здоровья. Он применяется в области медицины и здравоохранения, охватывая широкий спектр изделий, включая диагностическое оборудование и устройства для мониторинга физиологических параметров. Стандарт обеспечивает единые подходы к оценке и контролю качества таких изделий, что способствует повышению их надежности и безопасности при использовании.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы испытаний, параметры измерений, а также требования к конструкции и функциональным характеристикам медицинских изделий. В документе описаны процедуры калибровки и валидации измерительных функций, что позволяет обеспечить точность и достоверность получаемых данных. Также предусмотрены требования к документации, сопровождающей изделия, что способствует лучшему пониманию их эксплуатационных характеристик и условий применения.
Технические детали стандарта включают условия испытаний, такие как температурные диапазоны, влажность и другие факторы, влияющие на работу медицинских изделий. Классификация изделий по типам и назначениям позволяет четко определить область применения каждого устройства. Измеряемые величины, такие как температура, давление, частота сердечных сокращений и другие параметры, также детализированы, что облегчает выбор подходящих изделий для конкретных медицинских задач.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, осуществляющие тестирование и сертификацию, а также контролирующие органы, ответственные за безопасность и качество медицинской продукции. Стандарт служит основой для разработки новых изделий, а также для совершенствования существующих, что способствует улучшению качества медицинских услуг и повышению уровня безопасности пациентов.
Практическое значение «ГОСТ Р 58450-2019» заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, а также на охрану труда медицинского персонала. Соблюдение данного стандарта способствует минимизации рисков, связанных с использованием медицинских изделий, и повышает доверие пользователей к технологиям, применяемым в здравоохранении. При наличии изменений или дополнений к стандарту, они касаются уточнения требований к испытаниям и улучшения условий эксплуатации, что отражает текущие тенденции в области медицинских технологий.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р ИСО 8549-4-2019 Протезирование и ортопедия. Словарь. Часть 4. Термины, относящиеся к ампутации конечностей
ГОСТ Р ИСО 17190-1-2019 Средства для впитывания мочи при недержании. Методы испытаний для определения характеристик абсорбирующих материалов на полимерной основе. Часть 1. Определение pH (с Поправкой)
ГОСТ Р ИСО 16391-2019 Вспомогательные средства ухода за колостомой и при недержании кала. Ирригационные системы. Требования и методы испытаний (с Поправкой)
ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения
ГОСТ Р 58452-2019 Изделия медицинские. Аппараты рентгеновские типа С-дуга для интраоперационного контроля цифровые. Существенные технические характеристики
ГОСТ 2790-2019 Шкурки лисицы клеточного разведения невыделанные. Технические условия