Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ИСО 16391-2019 Вспомогательные средства ухода за колостомой и при недержании кала. Ирригационные системы. Требования и методы испытаний (с Поправкой)
ГОСТ Р ИСО 16391-2019
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ СРЕДСТВА УХОДА ЗА КОЛОСТОМОЙ И ПРИ НЕДЕРЖАНИИ КАЛА
Ирригационные системы. Требования и методы испытаний
Aids for ostomy and incontinence. Irrigation sets. Requirements and test methods
ОКС 11.180*
________________
* Поправка (ИУС № 6-2025)
Дата введения 2020-04-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства и услуги для инвалидов и других маломобильных групп населения"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 9 июля 2019 г. N 370-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 16391:2002* "Вспомогательные средства ухода за колостомой и при недержании кала. Ирригационные системы. Требования и методы испытаний" (ISO 16391:2002 "Aids for ostomy and incontinence - Irrigation sets - Requirements and test methods", IDT).
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
ВНЕСЕНА поправка, опубликованная в ИУС № 6, 2025 год, введенная в действие с 20.03.2025
Поправка внесена изготовителем базы данных
Предисловие к ИСО 16391
Международная организация по стандартизации (ИСО) - это Всемирная федерация национальных органов по стандартизации (комитеты - члены ИСО). Работа по подготовке международных стандартов, как правило, ведется через технические комитеты ИСО. Каждый комитет - член ИСО, проявляющий интерес к тематике, по которой учрежден технический комитет, имеет право быть представленным в этом комитете. Международные организации, государственные и негосударственные, связанные с работой ИСО, также принимают участие в разработке материалов. ИСО тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (МЭК) по всем вопросам стандартизации в области электротехники.
Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с редакционными правилами Директив ИСО/МЭК, часть 3.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, передаются комитетам-членам на голосование. Для их опубликования в качестве международных стандартов требуется одобрение не менее 75% комитетов - членов, участвовавших в голосовании.
Ряд элементов данного документа может быть предметом патентных прав. Международная организация ИСО не несет ответственности за идентификацию таких прав, частично или полностью.
ИСО 16391 подготовлен Техническим комитетом ISO/TC 173 "Средства помощи для лиц с ограничениями жизнедеятельности", подкомитетом ПК 3 "Средства ухода за стомой и при недержании".
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает технические требования и методы испытаний для ирригационных систем, используемых для ухода за колостомой.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты. Для датированных ссылок последующие поправки или издания этих документов не применяются. Однако сторонам соглашений, основывающихся на настоящем стандарте, следует по возможности применять новейшие издания нижеуказанных стандартов. Для недатированных ссылок применяются последние издания стандартов. Члены Международной электротехнической комиссии (МЭК) и Международной организации по стандартизации (ИСО) ведут регистры действующих международных стандартов.
ISO 8670-2:1996, Ostomy collection bags. Part 2: Requirements and test methods (Стомные мешки (калоприемники и уроприемники). Часть 2. Требования и методы испытаний)
ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices. Part 1: Evaluation and testing (Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования)
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ИСО 16391 2019» определяет требования и методы испытаний для ирригационных систем, используемых в вспомогательных средствах ухода за колостомой и при недержании кала. Основное назначение стандарта заключается в установлении единых критериев безопасности и эффективности данных систем, что особенно важно для обеспечения комфортного и безопасного ухода за пациентами. Сфера применения охватывает производство, поставку и использование ирригационных систем в медицинских учреждениях и домашних условиях.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы испытаний, параметры, которые необходимо контролировать, и требования к функциональным характеристикам ирригационных систем. В частности, документ описывает процедуры испытаний на устойчивость к механическим воздействиям, герметичность, а также эффективность очистки и управления потоком жидкости. Эти параметры играют решающую роль в обеспечении надежности и безопасности использования продукции.
Важные технические детали, описанные в стандарте, включают условия испытаний, такие как температура, влажность и давление, при которых проводятся испытания, а также классификации ирригационных систем по их функциональным возможностям и назначению. Измеряемые величины, такие как объем жидкости и скорость потока, также должны соответствовать установленным требованиям, что обеспечивает высокую степень контроля качества продукции.
Целевая аудитория стандарта включает производителей ирригационных систем, лаборатории, занимающиеся испытаниями, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и надзор за качеством медицинских изделий. Эти группы заинтересованы в получении четких и понятных руководств для разработки и оценки продукции, что способствует повышению стандартов безопасности и качества на рынке.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество ирригационных систем, что, в свою очередь, способствует улучшению условий труда медицинских работников и повышению уровня комфорта для пациентов. Стандарт также способствует совместимости различных изделий, что облегчает их использование в клинической практике. В случае наличия изменений или дополнений, они касаются уточнения методов испытаний и обновления требований к материалам, что отражает современные достижения в области медицинских технологий и материаловедения.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р ИСО 12505-2-2019 Адгезивные пластины калоприемников и уроприемников. Методы испытаний. Часть 2. Устойчивость к эрозии и адгезивная прочность (с Поправкой)
ГОСТ Р ИСО 12505-1-2019 Адгезивные пластины калоприемников и уроприемников. Методы испытаний. Часть 1. Размер, pH поверхности и абсорбция (с Поправкой)
ГОСТ Р ИСО 9949-3-2019 Средства для впитывания мочи при недержании. Словарь. Часть 3. Идентификация типов изделий (с Поправкой)
ГОСТ Р ИСО 17190-1-2019 Средства для впитывания мочи при недержании. Методы испытаний для определения характеристик абсорбирующих материалов на полимерной основе. Часть 1. Определение pH (с Поправкой)
ГОСТ Р ИСО 8549-4-2019 Протезирование и ортопедия. Словарь. Часть 4. Термины, относящиеся к ампутации конечностей
ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния