Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ИСО 12505-2-2019 Адгезивные пластины калоприемников и уроприемников. Методы испытаний. Часть 2. Устойчивость к эрозии и адгезивная прочность (с Поправкой)
ГОСТ Р ИСО 12505-2-2019
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
АДГЕЗИВНЫЕ ПЛАСТИНЫ КАЛОПРИЕМНИКОВ И УРОПРИЕМНИКОВ
Методы испытаний
Часть 2
Устойчивость к эрозии и адгезивная прочность
Skin barrier for ostomy aids. Test methods. Part 2. Wet integrity and adhesive strength
ОКС 11.180.20*
________________
* Поправка (ИУС № 6-2025)
Дата введения 2020-04-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства и услуги для инвалидов и других маломобильных групп населения"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 9 июля 2019 г. N 372-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 12505-2:2016* "Адгезивные пластины калоприемников и уроприемников. Методы испытаний. Часть 2. Устойчивость к эрозии и адгезивная прочность" (ISO 12505-2:2016 "Skin barrier for ostomy aids - Test methods - Part 2: Wet integrity and adhesive strength", IDT).
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
ВНЕСЕНА поправка, опубликованная в ИУС № 6, 2025 год, введенная в действие с 20.03.2025
Поправка внесена изготовителем базы данных
Предисловие к ИСО 12505-2
Международная организация по стандартизации (ИСО) - Всемирная федерация национальных органов по стандартизации (комитеты - члены ИСО). Работа по подготовке международных стандартов, как правило, осуществляется с привлечением технических комитетов ИСО. Каждый комитет - член ИСО, проявляющий интерес к тематике, по которой учрежден технический комитет, имеет право быть представленным в этом комитете. Международные организации, государственные и негосударственные, связанные с работой ИСО, также принимают участие в разработке различного рода материалов. ИСО тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (МЭК) по всем вопросам стандартизации в области электротехники.
Процедуры, используемые для разработки данного документа, и процедуры, предусмотренные для его дальнейшего ведения, описаны в Директивах ИСО/МЭК, часть 1. В частности, следует отметить различные критерии утверждения, требуемые для различных типов документов ИСО. Проект данного документа разработан в соответствии с редакционными правилами Директив ИСО/МЭК, часть 2 (см. http://www.iso.org/directives).
Ряд элементов данного документа могут быть предметом патентных прав. Международная организация ИСО не должна нести ответственность за идентификацию таких прав, частично или полностью. Сведения о патентных правах, идентифицированных при разработке документа, будут указаны в разделе "Введение" и/или в перечне полученных ИСО объявлениях о патентном праве (см. www.iso.org/patents).
Любое торговое название, использованное в данном документе, является информацией, предоставляемой для удобства пользователей, а не свидетельством в пользу того или иного товара или той или иной компании.
Информация относительно пояснения значений конкретных терминов и выражений ИСО, относящихся к оценке соответствия, а также о соблюдении Международной организацией ИСО принципов ВТО по техническим барьерам в торговле (ТБТ) приведена в унифицированном локаторе ресурса (URL): http://www.iso.org/iso/foreword.html.
За данный документ несет ответственность Технический комитет ISO/TC 173 "Средства помощи для лиц с ограниченными возможностями", подкомитет ПК 3 "Средства ухода при стомах и недержании".
Серия стандартов ИСО 12505 под общим наименованием "Адгезивные пластины калоприемников и уроприемников. Методы испытаний" включает в себя следующие части:
- часть 1. Размер, рН поверхности и абсорбция;
- часть 2. Устойчивость к эрозии и адгезивная прочность.
Введение
Адгезивные пластины предназначены для герметичного и надежного крепления стомных мешков на коже передней брюшной стенки, а также для защиты кожи перистомальной области от выделений из стомы и сохранения физиологических функций кожи благодаря поглощению естественной влаги кожи (пота, выделений сальных желез и т.п.).
Характеристики кожи отличаются у разных людей, поэтому изделия также проявляют себя по-разному в зависимости от вида стомы, функционального назначения изделия, факторов окружающей среды, техники ухода, образа жизни пользователя и пр. Все это усложняет испытания, в связи с чем в настоящее время разработан целый ряд методов испытаний, как лабораторных, так и клинических. Однако, несмотря на приложенные усилия и усовершенствования, до сих пор существуют проблемы с подбором изделий, так как основным методом подбора адекватных изделий является метод проб и ошибок.
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ИСО 12505 2 2019» устанавливает методы испытаний адгезивных пластин калоприемников и уроприемников, направленные на оценку их устойчивости к эрозии и адгезивной прочности. Стандарт применяется в области медицинских изделий, в частности, для оценки качества и надежности адгезивных систем, используемых в производстве калоприемников и уроприемников. Он способствует унификации подходов к испытаниям, что важно для обеспечения безопасности пациентов и повышения качества медицинских изделий.
В документе регламентируются методы испытаний, которые включают в себя оценку адгезивной прочности и устойчивости к эрозии. Основные параметры, подлежащие измерению, включают величины силы адгезии, а также степень разрушения адгезивного слоя при воздействии различных факторов. Процедуры испытаний описаны подробно, что позволяет лабораториям и производителям точно следовать установленным нормам.
Технические детали, указанные в стандарте, включают условия испытаний, такие как температура, влажность и время воздействия, которые должны быть строго соблюдены для получения достоверных результатов. Классификация адгезивных пластин также рассматривается в контексте их применения, что позволяет специалистам выбирать наиболее подходящие материалы для конкретных медицинских задач. Измеряемые величины, такие как сила отрыва и процентное соотношение поврежденной поверхности, играют ключевую роль в оценке качества адгезивных систем.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, занимающиеся тестированием, а также контролирующие органы, которые отвечают за соблюдение нормативных требований в области медицинских изделий. Стандарт обеспечивает единые требования к качеству, что способствует повышению доверия со стороны потребителей и медицинских учреждений к продукции, соответствующей данному документу.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, что, в свою очередь, способствует охране труда и здоровья пациентов. Соблюдение требований ГОСТ Р ИСО 12505 2 2019 позволяет минимизировать риски, связанные с использованием некачественных адгезивных систем, и гарантирует их надежность в процессе эксплуатации. Изменения и дополнения, внесенные в стандарт, касаются уточнения методов испытаний и параметров, что отражает современные достижения в области материаловедения и технологий тестирования.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р ИСО 12505-1-2019 Адгезивные пластины калоприемников и уроприемников. Методы испытаний. Часть 1. Размер, pH поверхности и абсорбция (с Поправкой)
ГОСТ Р ИСО 9949-3-2019 Средства для впитывания мочи при недержании. Словарь. Часть 3. Идентификация типов изделий (с Поправкой)
ГОСТ Р ИСО 8669-1-2019 Мочеприемники. Часть 1. Словарь (с Поправкой)
ГОСТ Р ИСО 16391-2019 Вспомогательные средства ухода за колостомой и при недержании кала. Ирригационные системы. Требования и методы испытаний (с Поправкой)
ГОСТ Р ИСО 17190-1-2019 Средства для впитывания мочи при недержании. Методы испытаний для определения характеристик абсорбирующих материалов на полимерной основе. Часть 1. Определение pH (с Поправкой)
ГОСТ Р ИСО 8549-4-2019 Протезирование и ортопедия. Словарь. Часть 4. Термины, относящиеся к ампутации конечностей