ГОСТ Р ИСО 16391-2019 Вспомогательные средства ухода за колостомой и при недержании кала. Ирригационные системы. Требования и методы испытаний

Документ «ГОСТ Р ИСО 16391 2019» определяет требования и методы испытаний для ирригационных систем, используемых в вспомогательных средствах ухода за колостомой и при недержании кала. Основное назначение стандарта заключается в установлении единых критериев безопасности и эффективности данных систем, что особенно важно для обеспечения комфортного и безопасного ухода за пациентами. Сфера применения охватывает производство, поставку и использование ирригационных систем в медицинских учреждениях и домашних условиях.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы испытаний, параметры, которые необходимо контролировать, и требования к функциональным характеристикам ирригационных систем. В частности, документ описывает процедуры испытаний на устойчивость к механическим воздействиям, герметичность, а также эффективность очистки и управления потоком жидкости. Эти параметры играют решающую роль в обеспечении надежности и безопасности использования продукции.

Важные технические детали, описанные в стандарте, включают условия испытаний, такие как температура, влажность и давление, при которых проводятся испытания, а также классификации ирригационных систем по их функциональным возможностям и назначению. Измеряемые величины, такие как объем жидкости и скорость потока, также должны соответствовать установленным требованиям, что обеспечивает высокую степень контроля качества продукции.

Целевая аудитория стандарта включает производителей ирригационных систем, лаборатории, занимающиеся испытаниями, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и надзор за качеством медицинских изделий. Эти группы заинтересованы в получении четких и понятных руководств для разработки и оценки продукции, что способствует повышению стандартов безопасности и качества на рынке.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество ирригационных систем, что, в свою очередь, способствует улучшению условий труда медицинских работников и повышению уровня комфорта для пациентов. Стандарт также способствует совместимости различных изделий, что облегчает их использование в клинической практике. В случае наличия изменений или дополнений, они касаются уточнения методов испытаний и обновления требований к материалам, что отражает современные достижения в области медицинских технологий и материаловедения.