Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 58452-2019 Изделия медицинские. Аппараты рентгеновские типа С-дуга для интраоперационного контроля цифровые. Существенные технические характеристики
ГОСТ Р 58452-2019
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Изделия медицинские
АППАРАТЫ РЕНТГЕНОВСКИЕ ТИПА С-ДУГА ДЛЯ ИНТРАОПЕРАЦИОННОГО КОНТРОЛЯ ЦИФРОВЫЕ
Существенные технические характеристики
Medical equipment. Digital C-arm x-ray equipment for interventional procedures. Significant technical characteristics
ОКС 11.040.50
Дата введения 2019-12-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ") и Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 17 июля 2019 г. N 393-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает существенные технические характеристики рентгеновских аппаратов типа С-дуга для интраоперационного контроля и рентгеновских аппаратов для интервенционных процедур.
Настоящий стандарт распространяется на аппараты, обеспечивающие интраоперационный контроль с помощью цифрового приемника изображения и рентгеновские аппараты для интервенционных процедур, обеспечивающие получение изображения с помощью цифрового приемника изображения.
Стандарт не распространяется на пленочные аппараты.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 31581 Лазерная безопасность. Общие требования безопасности при разработке и эксплуатации лазерных изделий
ГОСТ Р 50267.2.54 (МЭК 60601-2-54:2009) Изделия медицинские электрические. Часть 2-54. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к рентгеновским аппаратам для рентгенографии и рентгеноскопии
ГОСТ Р 55773 Изделия медицинские электрические. Аппараты рентгеновские для интраоперационного контроля. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р МЭК 60601-1 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
ГОСТ Р МЭК 60601-1-3 Изделия медицинские электрические. Часть 1-3. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Защита от излучения в диагностических рентгеновских аппаратах
ГОСТ Р МЭК 60601-2-43-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-43. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к рентгеновским аппаратам для интервенционных процедур
ГОСТ Р МЭК/ТО 60788 Изделия медицинские электрические. Словарь
ГОСТ Р МЭК 61267 Аппараты рентгеновские медицинские диагностические. Условия излучения при определении характеристик
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р МЭК/ТО 60788, ГОСТ Р 55773, а также следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 С-дуга: Общее название семейства интраоперационных (хирургических) и интервенционных рентгеновских систем.
Примечание - Название происходит от английского названия "C-arm" и напрямую связано с характерной формой штатива в виде латинской буквы "С". В состав С-дуги входят устройство для генерирования рентгеновского излучения (излучатель и питающее устройство), штатив, приемник изображения, автоматизированное рабочее место.
3.2 автоматизированное рабочее место; АРМ: Комплекс устройств и специального программного обеспечения для визуального представления, анализа, обработки, передачи и хранения цифровых медицинских изображений.
3.3
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 58452 2019» устанавливает требования к рентгеновским аппаратам типа С-дуга, предназначенным для интраоперационного контроля в медицинских учреждениях. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасности и эффективности использования данных устройств в ходе хирургических вмешательств, что является критически важным для повышения качества медицинских услуг и снижения рисков для пациентов.
В стандарте регламентируются основные технические характеристики, включая параметры изображения, стабильность работы, а также требования к источникам излучения и их безопасности. Описаны методы испытаний, позволяющие оценить соответствие аппаратов установленным нормам, а также процедуры контроля качества, которые должны соблюдаться в процессе эксплуатации рентгеновских аппаратов.
Ключевыми аспектами являются определение измеряемых величин, таких как уровень радиационного излучения, разрешающая способность изображения и временные характеристики работы аппарата. Также предусмотрены условия испытаний, включая температурные и влажностные режимы, что позволяет гарантировать надежность работы оборудования в различных условиях эксплуатации.
Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинского оборудования, медицинские учреждения, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и проверку качества рентгеновских аппаратов. Стандарт служит основой для разработки новых моделей оборудования и улучшения существующих технологий, что способствует повышению уровня медицинских услуг.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность пациентов и медицинского персонала, а также на качество диагностики и лечения. Соблюдение требований ГОСТ Р 58452 2019 способствует снижению вероятности возникновения ошибок в процессе интраоперационного контроля и обеспечивает совместимость новых аппаратов с существующими системами и процедурами в медицинских учреждениях.
В данном документе также могут быть указаны изменения и дополнения к предыдущим версиям стандартов, что позволяет учитывать современные достижения в области медицинских технологий и улучшать практику их применения. Эти изменения направлены на адаптацию стандартов к новым условиям работы и требованиям, возникающим в ходе развития медицинской науки и техники.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения
ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния
ГОСТ Р ИСО 8549-4-2019 Протезирование и ортопедия. Словарь. Часть 4. Термины, относящиеся к ампутации конечностей
ГОСТ 2790-2019 Шкурки лисицы клеточного разведения невыделанные. Технические условия
ГОСТ 10967-2019 Зерно. Методы определения запаха и цвета (с Поправкой)
Изменение N 1 ГОСТ Р 58280.1-2018 Изделия медицинские. Оборудование для термического обеззараживания/обезвреживания медицинских отходов. Метод сухого горячего воздуха. Часть 1. Общие требования (с Поправкой)