Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения
ГОСТ Р 58451-2019
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Изделия медицинские
ОБСЛУЖИВАНИЕ ТЕХНИЧЕСКОЕ
Основные положения
Medical devices. Maintenance. Basic principles
ОКС 11.040.01
Дата введения 2019-12-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ") и Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО " Медтехстандарт")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 17 июля 2019 г. N 392-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Введение
Настоящий стандарт устанавливает основные требования к техническому обслуживанию медицинских изделий.
Международных аналогов стандарту не существует. Настоящий стандарт отражает национальную специфику реализации системы менеджмента качества в медицине.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает основные положения для проведения технического обслуживания (ТО) медицинских изделий (МИ).
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ ISO 9001 Системы менеджмента качества. Требования
ГОСТ ISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
ГОСТ 18322 Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения
ГОСТ 20911 Техническая диагностика. Термины и определения
ГОСТ Р 56606 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения
ГОСТ Р 57501-2017 Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ 18322 и ГОСТ 20911, а также следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 внеплановое техническое обслуживание: Часть мероприятий по техническому обслуживанию медицинского изделия, которая выполняется вне сроков периодического (планового) технического обслуживания в случае необходимости.
3.2 демонтаж (демонтажные работы): Работы, выполняемые в последовательности, обратной монтажным работам.
3.3
запасная часть: Отдельный узел, устройство или элемент, предназначенные для замены изношенных, неисправных или отказавших составных частей объекта с целью поддержания или восстановления его работоспособного состояния.
|
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 58451-2019» устанавливает основные положения по техническому обслуживанию медицинских изделий. Он направлен на обеспечение безопасности и эффективности эксплуатации медицинских технологий, а также на защиту здоровья пациентов и пользователей. Стандарт применяется в области здравоохранения, где используются различные медицинские изделия, включая диагностическое оборудование, терапевтические устройства и инструменты для хирургических вмешательств.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы технического обслуживания, параметры контроля, а также требования к документации и процедурам. В документе описываются основные этапы технического обслуживания, включая профилактические проверки, ремонт и тестирование, что обеспечивает надежность и стабильность работы медицинских изделий. Также определяются минимальные требования к квалификации специалистов, осуществляющих обслуживание.
Важные технические детали включают условия испытаний, классификацию медицинских изделий по степени риска и измеряемые величины, такие как точность и надежность работы оборудования. Стандарт также устанавливает требования к документации, необходимой для подтверждения выполнения всех процедур обслуживания, что способствует прозрачности и прослеживаемости процессов.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, организации, занимающиеся их техническим обслуживанием, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение норм и стандартов в области здравоохранения. Документ является важным инструментом для всех участников процесса, обеспечивая единые требования и подходы к техническому обслуживанию.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, что в свою очередь способствует охране труда и здоровья как пациентов, так и медицинского персонала. Соблюдение данного стандарта позволяет минимизировать риски, связанные с эксплуатацией медицинских технологий, и обеспечивает их совместимость с другими изделиями и системами.
В последней редакции документа были внесены изменения, касающиеся уточнения требований к документации и расширения перечня методов контроля. Эти дополнения направлены на улучшение качества технического обслуживания и повышение уровня безопасности медицинских изделий в процессе их эксплуатации.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния
ГОСТ Р ИСО 8549-4-2019 Протезирование и ортопедия. Словарь. Часть 4. Термины, относящиеся к ампутации конечностей
ГОСТ Р ИСО 17190-1-2019 Средства для впитывания мочи при недержании. Методы испытаний для определения характеристик абсорбирующих материалов на полимерной основе. Часть 1. Определение pH (с Поправкой)
ГОСТ Р 58452-2019 Изделия медицинские. Аппараты рентгеновские типа С-дуга для интраоперационного контроля цифровые. Существенные технические характеристики
ГОСТ 2790-2019 Шкурки лисицы клеточного разведения невыделанные. Технические условия
ГОСТ 10967-2019 Зерно. Методы определения запаха и цвета (с Поправкой)