Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 59116-2020 Ложемент универсальный съемный медицинский. Общие технические требования, методы контроля и испытаний
ГОСТ Р 59116-2020
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ЛОЖЕМЕНТ УНИВЕРСАЛЬНЫЙ СЪЕМНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ
Общие технические требования, методы контроля и испытаний
Medical universal removable spine board. General technical requirements, control and tests methods
ОКС 11.040.01
Дата введения 2021-04-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 октября 2020 г. N 876-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на медицинские универсальные съемные ложементы (МУСЛ), предназначенные для извлечения, фиксации, иммобилизации, перемещения, переноски и доставки пациента, пострадавшего или больного до специализированного транспортного средства, погрузки в специализированное транспортное средство, медицинской эвакуации, выгрузки из специализированного транспортного средства в приемно-диагностическое, реанимационное или операционное отделение, межгоспитального и внутригоспитального транспортирования, размещения для применения в рентгенодиагностике: хирургические, палатные, диагностические рентгеноаппараты и комплексы, ангиографические комплексы, компьютерные томографы [компьютерные томографы (КТ), однофотонные эмиссионные компьютерные томографы (ОФЭКТ), позитронно-эмиссионные компьютерные томографы (ПЭТ КТ)].
Настоящий стандарт определяет общие технические требования и методы испытаний для МУСЛ и устанавливает методы контроля характеристик.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 9.032 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия лакокрасочные. Группы, технические требования и обозначения
ГОСТ 9.301 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Общие требования
ГОСТ 9.302 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Методы контроля
ГОСТ 427 Линейки измерительные металлические. Технические условия
ГОСТ 7502 Рулетки измерительные металлические. Технические условия
ГОСТ 13837 Динамометры общего назначения. Технические условия
ГОСТ 15150 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды
ГОСТ 27333 Контроль неразрушающий. Измерение удельной электрической проводимости цветных металлов вихретоковым методом
ГОСТ Р 50444 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
ГОСТ Р 53734.1 (МЭК 61340-1:2012) Электростатика. Часть 1. Электростатические явления. Физические основы, прикладные задачи и методы измерения
ГОСТ Р 56330-2016 Изделия медицинские. Технические средства размещения и перемещения больных и пострадавших на догоспитальном этапе. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р ИСО 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 больной: Человек, имеющий повреждение или ограничение структуры и функций организма с отклонением от нормального физиологического состояния.
3.2 иммобилизация: Обездвиживание (фиксация, закрепление) пострадавшего на время его транспортирования и проведения диагностических мероприятий.
3.3 медицинский универсальный съемный ложемент; МУСЛ: Медицинское изделие, предназначенное для эргономичного извлечения, переноски и перевозки пациентов с приданием им различных функциональных фиксированных положений и иммобилизации, имеющее возможность крепления и фиксации на приемных устройствах, носилках или тележках-каталках, исключающее необходимость перекладывания от момента начала оказания медицинской помощи до госпитализации в специализированное отделение или операционный блок, проведения диагностических мероприятий.
3.4 носилки: Медицинское изделие различных конструкций, предназначенное для переноски и перемещения пациентов.
3.5 пациент: Человек, являющийся объектом медицинского наблюдения или лечения.
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 59116 2020» устанавливает общие технические требования, методы контроля и испытаний для универсальных съемных ложементов, применяемых в медицинской практике. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасности и эффективности использования ложементов при проведении медицинских процедур, а также в унификации требований к их производству и испытаниям. Сфера применения документа охватывает как производство медицинского оборудования, так и его эксплуатацию в клинических условиях.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы испытаний, параметры, которым должны соответствовать ложементы, а также требования к их конструкции и материалам. В документе подробно описаны процедуры контроля качества, включая механические испытания, тестирование на устойчивость к воздействию различных факторов среды и оценку биосовместимости. Установленные параметры позволяют обеспечить надежность и долговечность изделий в условиях эксплуатации.
Важные технические детали включают условия испытаний, такие как температура, влажность и другие факторы, влияющие на результаты. Стандарт также определяет классификации ложементов по их назначению и функциональным характеристикам, а также измеряемые величины, такие как прочность, жесткость и устойчивость к деформациям. Это позволяет производителям и лабораториям точно оценивать характеристики продукции и соответствие требованиям.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинского оборудования, испытательные лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и надзор за качеством медицинских изделий. Стандарт служит основой для разработки новых моделей ложементов, а также для оценки существующих изделий на соответствие современным требованиям безопасности и качества.
Практическое значение стандарта заключается в повышении уровня безопасности и качества медицинских услуг, а также в улучшении условий труда медицинского персонала. Совместимость ложементов с другими медицинскими изделиями и оборудованием также играет важную роль в обеспечении эффективного и безопасного лечения пациентов. Изменения и дополнения, внесенные в стандарт, касаются уточнения методов испытаний и требований к материалам, что способствует улучшению характеристик изделий и их соответствию современным требованиям.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 59113-2020 Сохранение объектов культурного наследия. Производство работ. Подготовительные работы и инженерная подготовка территории объекта. Общие положения
ГОСТ Р 59110-2020 Автомобильные транспортные средства. Изделия крепежные. Сбеги и недорезы для метрической резьбы ИСО
ГОСТ Р 59107-2020 Масла базовые. Технические условия
ГОСТ Р 59122-2020 Работы кровельные. Монтаж крыш с водоизоляционным слоем из кровельных гибких полимерных (термопластичных и эластомерных) материалов. Правила и контроль выполнения работ
ГОСТ Р 59125-2020 Арматура трубопроводная. Клапаны предохранительные для магистральных нефтепроводов и нефтепродуктопроводов. Общие технические условия
ГОСТ Р 59128-2020 Цветные металлы. Общие положения и классификация