Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ИСО 14242-2-2020 Имплантаты для хирургии. Износ тотальных эндопротезов тазобедренного сустава. Часть 2. Методы измерений
ГОСТ Р ИСО 14242-2-2020
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Имплантаты для хирургии
ИЗНОС ТОТАЛЬНЫХ ЭНДОПРОТЕЗОВ ТАЗОБЕДРЕННОГО СУСТАВА
Часть 2
Методы измерений
Implants for surgery. Wear of total hip-joint prostheses. Part 2. Methods of measurement
ОКС 11.040.40
Дата введения 2021-05-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Центр сертификации и декларирования" (ООО "ЦСД") и Обществом с ограниченной ответственностью "ЦИТОпроект (ООО "ЦИТОпроект") на основе официального перевода на русский язык англоязычной версии указанного в пункте 4 стандарта, который выполнен Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 6 ноября 2020 г. N 987-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 14242-2:2016* "Имплантаты для хирургии. Износ тотальных эндопротезов тазобедренного сустава. Часть 2. Методы измерений" (ISO 14242-2:2016 "Implants for surgery - Wear of total hip-joint prostheses - Part 2: Methods of measurement", IDT).
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 14242-2-2013
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Введение
Международная организация по стандартизации (ИСО) является Всемирной федерацией национальных организаций по стандартизации (комитетов - членов ИСО). Разработку международных стандартов, как правило, осуществляют технические комитеты ИСО. Каждый комитет-член, заинтересованный в деятельности, для которой создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, взаимодействующие с ИСО, также принимают участие в работах.
По вопросам стандартизации в области электротехники ИСО работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (МЭК).
Процедуры, использованные для разработки настоящего стандарта, и процедуры, предназначенные для его дальнейшего использования, представлены в Директивах ИСО/МЭК, часть 1, в частности: следует отметить различные критерии принятия для разных типов документов ИСО. Настоящий стандарт составлен в соответствии с редакционными правилами Директив ISO/IEC, часть 2 (см. www.iso.org/directives).
Необходимо учитывать, что некоторые элементы настоящего стандарта могут быть объектом патентных прав. ИСО не может нести ответственность за идентификацию одного или всех патентных прав. Подробная информация о патентных правах, выявленных при разработке настоящего стандарта, будет представлена во введении и/или в списке полученных патентных деклараций ИСО (см. www.iso.org/patents).
Любое торговое наименование, используемое в настоящем стандарте, является информацией, предоставленной для удобства пользователей, и не означает ее одобрения.
Для объяснения значения определенных терминов и выражений ИСО, относящихся к оценке соответствия, а также информации о приверженности ИСО принципам ВТО в Технических барьерах в торговле (ТВТ) представлен ресурс URL: www.iso.org/iso/foreword.html.
Комитетом, ответственным за настоящий стандарт, является ISO/TC 150 "Имплантаты хирургические", подкомитет SC 4 "Заменители костей и суставов".
Третье издание настоящего стандарта отменяет и заменяет его второе издание (ИСО 14242-1:2012), которое технически пересмотрено.
Серия стандартов ИСО 14242 под общим наименованием "Имплантаты для хирургии. Износ тотальных эндопротезов тазобедренного сустава" включает в себя следующие части:
- часть 1. Параметры нагружения и перемещения для испытательных машин и условия окружающей среды при испытании;
- часть 2. Методы измерений;
- часть 3. Параметры нагружения и перемещения машин для испытания на износ орбитальных опор и условия окружающей среды при испытании.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает методы оценки износа вертлужного компонента тотальных эндопротезов тазобедренного сустава с помощью гравиметрического метода и изменений в пространственной форме компонентов, испытуемых в соответствии с ИСО 14242-1 или ИСО 14242-3.
Примечание - Ряд исследователей столкнулись с проблемами, обусловленными наличием органических отложений, влияющих на результаты измерений, особенно при сопряжении жестких поверхностей. В настоящем стандарте не содержится специальных мер предосторожности, однако используемые методы очистки должны быть наиболее соответствующими для загрязнений данного типа.
2 Нормативные ссылки
Документ «ГОСТ Р ИСО 14242 2 2020» устанавливает методы измерений износа тотальных эндопротезов тазобедренного сустава. Он предназначен для применения в области медицинской техники, в частности, для оценки долговечности и надежности имплантатов, используемых в ортопедической хирургии. Стандарт обеспечивает единые подходы к проведению испытаний, что способствует повышению качества медицинских изделий и их безопасности для пациентов.
В рамках данного документа регламентируются методы испытаний, параметры и требования, касающиеся измерения износа материалов, используемых в эндопротезах. Основное внимание уделяется методам, позволяющим количественно оценить износ, а также условиям испытаний, включая параметры нагрузки, скорость движения и среду, в которой проводятся испытания. Это позволяет обеспечить сопоставимость результатов и их достоверность.
Ключевыми аспектами, охватываемыми стандартом, являются классификация материалов, используемых в эндопротезах, а также измеряемые величины, такие как масса, объем и степень износа. Условия испытаний включают контроль температуры, влажности и других факторов, которые могут повлиять на результаты. Это обеспечивает высокую степень точности и повторяемости измерений, что критически важно для оценки эксплуатационных характеристик имплантатов.
Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинских изделий, научно-исследовательские лаборатории и контролирующие органы, занимающиеся сертификацией и проверкой качества эндопротезов. Стандарт служит основой для разработки новых материалов и технологий, а также для оценки существующих решений в области ортопедии. Это способствует улучшению практик в области клинического применения и повышению уровня безопасности для пациентов.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, а также на охрану труда при их производстве. Применение данного документа позволяет минимизировать риски, связанные с износом имплантатов, что в свою очередь повышает уровень доверия со стороны медицинских работников и пациентов. Кроме того, стандарт способствует улучшению совместимости между различными компонентами эндопротезов, что является важным аспектом для успешного клинического результата.
В последней редакции документа были внесены изменения, касающиеся уточнения методов измерений и условий испытаний, что направлено на улучшение точности и надежности получаемых данных. Эти дополнения обеспечивают более строгие требования к проведению испытаний, что способствует повышению общего уровня качества и безопасности эндопротезов тазобедренного сустава.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р ИСО 4641-2020 Рукава напорно-всасывающие резиновые и рукава в сборе для воды. Технические требования
ГОСТ Р 59150-2020 Материалы пароизоляционные гибкие полимерные (термопластичные и эластомерные). Общие технические условия
ГОСТ Р 59143-2020 Услуги пассажирского внутреннего водного транспорта. Общие требования
ПНСТ 401-2020 Воздух рабочей зоны. Термины и определения
ПНСТ 463-2020 Интеллектуальные транспортные системы. Системы обнаружения пешеходов и предотвращения столкновений. Требования к эксплуатационным характеристикам и методы испытания
СТО 06137326-001-2019 Антикоррозионная защита и гидроизоляция металлических, бетонных и железобетонных конструкций искусственных сооружений на автомобильных дорогах материалами компании ООО "Антикоррозионные защитные покрытия СПб". Типовой технологический регламент