Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ИСО 21535-2020 Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Специальные требования к имплантатам для протезирования тазобедренного сустава
ГОСТ Р ИСО 21535-2020
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Имплантаты хирургические неактивные
ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ЗАМЕНЫ СУСТАВОВ
Специальные требования к имплантатам для протезирования тазобедренного сустава
Non-active surgical implants. Joint replacement implants. Specific requirements for hip-joint replacement implants
ОКС 11.040.40
Дата введения 2021-05-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Центр сертификации и декларирования" (ООО "ЦСД") и Обществом с ограниченной ответственностью "ЦИТОпроект" (ООО "ЦИТОпроект") на основе официального перевода на русский язык англоязычной версии указанного в пункте 4 стандарта, который выполнен Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 6 ноября 2020 г. N 988-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 21535:2007* "Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты для замены суставов. Специальные требования к имплантатам для протезирования тазобедренного сустава", включая изменения и техническую поправку Amd. 1:2016 (ISO 21535:2007/Amd. 1:2016 "Non-active surgical implants - Joint replacement implants - Specific requirements for hip-joint replacement implants", IDT).
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 21535-2013
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Введение
Международная организация по стандартизации (ИСО) является Всемирной федерацией национальных организаций по стандартизации (комитетов - членов ИСО). Разработку международных стандартов, как правило, осуществляют технические комитеты ИСО. Каждый комитет-член, заинтересованный в деятельности, для которой создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, взаимодействующие с ИСО, также принимают участие в работах.
По вопросам стандартизации в области электротехники ИСО работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (МЭК).
Процедуры, использованные для разработки настоящего стандарта, и процедуры, предназначенные для его дальнейшего использования, представлены в Директивах ИСО/МЭК, часть 1, в частности: следует отметить различные критерии принятия для разных типов документов ИСО. Настоящий стандарт составлен в соответствии с редакционными правилами Директив ISO/IEC, часть 2 (см. www.iso.org/directives).
Необходимо учитывать, что некоторые элементы настоящего стандарта могут быть объектом патентных прав. ИСО не может нести ответственность за идентификацию одного или всех патентных прав. Подробная информация о патентных правах, выявленных при разработке настоящего стандарта, будет представлена во введении и/или в списке полученных патентных деклараций ИСО (см. www.iso.org/patents).
Любое торговое наименование, используемое в настоящем стандарте, является информацией, предоставленной для удобства пользователей, и не означает ее одобрения.
Для объяснения значения определенных терминов и выражений ИСО, относящихся к оценке соответствия, а также к информации о приверженности ИСО принципам ВТО в Технических барьерах в торговле (ТВТ) представлен ресурс URL: www.iso.org/iso/foreword.html.
Комитетом, ответственным за настоящий стандарт, является ISO/TC 150 "Имплантаты хирургические", подкомитет SC 4 "Заменители костей и суставов".
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает специальные требования к имплантатам для протезирования тазобедренного сустава. В отношении безопасности настоящий стандарт устанавливает требования к показателям назначения, особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, предоставляемой изготовителем, а также к методам испытаний.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты. Для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных ссылок - последнее издание (включая все изменения).
ISО 7206-1, Iplants for surgery - Partial and total hip-joint prostheses - Part 1: Classification and designation of dimensions (Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 1. Классификация и обозначение размеров)
ISО 7206-2, Implants for surgery - Partial and total hip-joint prostheses - Part 2: Articulating surfaces made of metallic, ceramic and plastics materials (Импланты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 2. Суставные поверхности, изготовленные из металлических, керамических и полимерных материалов)
ISО 7206-4, Implants for surgery - Partial and total hip-joint prostheses - Part 4: Determination of endurance properties and performance of stemmed femoral components (Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 4. Определение прочности и эксплуатационных качеств бедренных компонентов с ножкой)
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ИСО 21535 2020» устанавливает специальные требования к неактивным хирургическим имплантатам для замены тазобедренного сустава. Он предназначен для применения в области медицины, в частности, для разработки, производства и контроля качества имплантатов, используемых в ортопедической хирургии. Стандарт охватывает все этапы жизненного цикла имплантата, начиная от проектирования и заканчивая его клиническим использованием.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми стандартом, являются методы испытаний, параметры, которые должны быть оценены, и требования к документации. В частности, документ описывает требования к биосовместимости материалов, механическим свойствам имплантатов, а также условиям их стерилизации. Кроме того, стандарт включает рекомендации по проведению клинических испытаний, что обеспечивает высокую степень надежности и безопасности используемых имплантатов.
Технические детали, описанные в документе, включают классификацию имплантатов, измеряемые величины, такие как прочность на сжатие и изгиб, а также условия испытаний, которые должны быть соблюдены для подтверждения соответствия требованиям. Важным аспектом является также необходимость проведения испытаний на долговечность и устойчивость к механическим нагрузкам, что критически важно для обеспечения надежности имплантатов в клинической практике.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, занимающиеся испытаниями и сертификацией, а также контролирующие органы, ответственные за надзор за качеством и безопасностью медицинских технологий. Стандарт служит основой для разработки новых имплантатов и улучшения существующих, что в свою очередь способствует повышению уровня медицинского обслуживания и безопасности пациентов.
Практическое значение «ГОСТ Р ИСО 21535 2020» заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских имплантатов. Стандарт способствует улучшению охраны труда медицинского персонала и пациентов, а также обеспечивает совместимость различных имплантатов с окружающими тканями. Все эти аспекты играют важную роль в снижении риска осложнений и повышении эффективности хирургических вмешательств.
В документе также могут быть указаны изменения или дополнения по сравнению с предыдущими версиями стандартов, что позволяет учитывать новые научные достижения и технологические инновации. Это обеспечивает актуальность и соответствие современным требованиям в области медицинских технологий и хирургии.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р ИСО 4079-2020 Рукава резиновые гидравлические с текстильным армированием и рукава в сборе для жидкостей на нефтяной или водяной основе. Технические требования
ГОСТ Р 59161-2020 Топливо твердое минеральное. Метод определения фосфора
ГОСТ Р 59138-2020 Концентрат оловянный. Технические условия
ГОСТ Р 56502-2020 Системы обеспечения микроклимата. Оценка энергетической эффективности систем отопления и вентиляции при проектировании зданий
ГОСТ 32635-2020 Методы испытаний по воздействию химической продукции на организм человека. Микроядерный тест на клетках млекопитающих in vitro (с Поправкой)
Проект ГОСТ Прокат из подшипниковой стали. Технические условия