ISO 14155-2020 Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice Клиническое исследование медицинских изделий для испытания на людях — Хорошая клиническая практика

Документ «ISO 14155-2020» устанавливает стандарты для клинических испытаний медицинских устройств на людях, регламентируя основные принципы хорошей клинической практики. Он охватывает проектирование, проведение, управление и ведение записей клинических исследований. Стандарт применяется как для производителей медицинских устройств, так и для других заинтересованных сторон, таких как исследовательские лаборатории и регулирующие органы.

Ключевыми аспектами документа являются методы проведения клинических испытаний, включая оценку этических, научных и правовых требований. Стандарт определяет параметры таких испытаний, как выборка участников, условия испытаний и необходимость получения информированного согласия от участников. Также заложены требования к мониторингу и управлению данными исследования.

Технические детали, указанные в документе, охватывают классификации медицинских устройств, определение контрольных показателей и необходимость соблюдения специфических протоколов. Стандарт определяет измеряемые величины, такие как эффективность и безопасность медицинских устройств, а также обязывает к созданию отчетов для дальнейшей оценки.

Целевой аудиторией стандарта являются производители медицинских устройств, исследовательские учреждения, а также органы государственного контроля и надзора. ISO 14155-2020 служит важным руководством для всех участников процесса клинических исследований, способствуя улучшению качества и безопасности медицинских изделий.

Практическое значение стандарта заключается в обеспечении высокого уровня безопасности и качества медицинских устройств, а также в защите прав участников исследований. Соблюдение норм ISO 14155-2020 значительно улучшает совместимость медицинских изделий и способствует повышению доверия со стороны регулирующих органов. В последних редакциях этого стандарта были внесены изменения, касающиеся уточнений в методах анализа данных и усиления требований по информированию участников.