Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ISO 14708-7-2019 Implants for surgery — Active implantable medical devices — Part 7: Particular requirements for cochlear and auditory brainstem implant systems
Документ «ISO 14708-7-2019» описывает особенности активных имплантируемых медицинских устройств, направленных на применение в области кохлеарной имплантации и имплантации ствола мозга. Его основное назначение заключается в регламентировании требований к разработке и эксплуатации таких систем для обеспечения безопасности и эффективности их использования на практике.
Ключевые аспекты, описанные в стандарте, охватывают методы испытаний, процедуру оценки совместимости и характеристики устройства, такие как электрические параметры и механические свойства. Также документ детализирует требования к материалам, используемым в устройствах, и подчеркивает важность соблюдения медицинских норм в процессе их разработки и производства.
Технические детали, содержащиеся в стандарте, включают условия испытаний, такие как температурные режимы, методики проверки функционирования имплантатов, а также классификацию измеряемых величин, которые необходимы для подтверждения соответствия требованиям к устройствам. Эти параметры играют ключевую роль в обеспечении надежности и безопасности систем.
Целевая аудитория данного документа включает производителей имплантируемых устройств, исследовательские лаборатории, а также органы, осуществляющие контроль и сертификацию медицинского оборудования. Стандарт служит важным инструментом для всех участников процесса, обеспечивая единые подходы к оценке и подтверждению качества продуктов.
Практическое значение данного стандарта велико, так как он влияет на безопасность и качество медицинских услуг, повышение уровня охраны труда при использовании имплантируемых устройств. К тому же он определяет лучшие практики для взаимодействия различных систем, что способствует улучшению совместимости между им плантами и другими медицинскими устройствами.
Изменения и дополнения в данном стандарте касаются актуализации требований в связи с новыми данными об эффективных методах тестирования и безопасности, что направлено на улучшение регулирования в постоянно развивающейся области медицинских технологий. Таким образом, документ поддерживает высокие стандарты качества и безопасности на рынке активных имплантируемых устройств.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Скачать документ нельзя. Вы можете заказать документ.
Международные и зарубежные стандарты (ASTM, ISO, ASME, API, DIN, BS и др.) не предоставляются в рамках данной услуги. Каждый стандарт приобретается платно с учетом лицензионной политики Разработчика.
Любые авторские документы, размещенные на сайте, представлены в соответствии с признанным в международной практике принципом «как есть». ООО «Информпроект Групп» не несет ответственности за правильность информации, изложенной в авторских документах.
Возможно вас заинтересуют
ISO 14708-6-2019 Implants for surgery — Active implantable medical devices — Part 6: Particular requirements for active implantable medical devices intended to treat tachyarrhythmia (including implantable defibrillators)
ISO 14708-5-2020 Implants for surgery — Active implantable medical devices — Part 5: Circulatory support devices
ISO 14708-4-2022
ISO 14711-2003 Space Systems - Unmanned Mission Operations Concepts - Guidelines for Defining and Assessing Concept Products
ISO 14713-1-2017 Zinc coatings - Guidelines and recommendations for the protection against corrosion of iron and steel in structures - Part 1: General principles of design and corrosion resistance
ISO 14713-2-2019 Zinc coatings — Guidelines and recommendations for the protection against corrosion of iron and steel in structures — Part 2: Hot dip galvanizing