Внесены изменения в перечень стандартов для соблюдения соответствия медизделий общим требованиям их безопасности и эффективности в ЕАЭС

Коллегия Евразийской экономической комиссии на заседании 11 февраля внесла изменения в перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе в странах Евразийского экономического союза полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медизделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них.

Изменения предусматривают внесение данных о принятых в 2022-2023 годах новых версиях трех стандартов, ранее включенных в перечень, в частности:

— ГОСТ Р ИСО 14155-2022 «Клинические исследования медицинских изделий, проводимые с участием человека в качестве субъекта. Надлежащая клиническая практика»;

— ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования»;

— ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023 «Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности».