ГОСТ 24861-91 (ИСО 7886-84) Шприцы инъекционные однократного применения

ГОСТ 24861-91
(ИСО 7886-84)

Группа P21

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР

ШПРИЦЫ ИНЪЕКЦИОННЫЕ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Sterile hypodermic syringes for single use

ОКП 94 3284

Дата введения 1992-07-01

ИНФОРМАЦИОННЫЕ ДАННЫЕ

1. РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Министерством медицинской промышленности СССР

РАЗРАБОТЧИКИ

Б.П.Пашинин, канд. техн. наук (руководитель темы); Г.А.Матюшин, д-р техн. наук; А.П.Маслюков, канд. хим. наук; Р.И.Перцов; Н.Б.Васильковская; Т.В.Ерофеева; Т.А.Купцова; Г.С.Курдупова

2. УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Комитета стандартизации и метрологии СССР от 27.11.91 N 1814

Настоящий стандарт разработан методом прямого применения стандарта ИСО 7886-84 "Шприцы инъекционные однократного применения" с дополнительными требованиями, отражающими потребности народного хозяйства

3. Срок первой проверки - 1997 г.

Периодичность проверки - 5 лет

4. ВЗАМЕН ГОСТ 24861-81

5. ССЫЛОЧНЫЕ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ


Обозначение НТД, на который дана ссылка	Номер пункта, подпункта, приложения
ГОСТ 25046-85*	Введение, разд.2
ИСО 594-90	Введение, разд.2; 15 Приложение В, С

________________

* На территории Российской Федерации действует ГОСТ 25046-81, здесь и далее по тексту. - Примечание изготовителя базы данных.

0. ВВЕДЕНИЕ

Настоящий стандарт распространяется на шприцы, предназначенные для использования в медицинской практике и отвечающие функциональным требованиям к ним. Стандарт допускает некоторые изменения в конструкции и способе упаковывания и стерилизации шприцев индивидуальными изготовителями.

Материалы, идущие на изготовление стерильных шприцев однократного применения, подробно не характеризуются, так как выбор их зависит от конструкции, способа изготовления и стерилизации, применяемых каждым отдельным изготовителем. Материалы должны быть совместимы с вводимыми препаратами, включенными в соответствующие фармакопеи. В противном случае следует привлечь внимание потребителя к исключениям, указанным на потребительской упаковке.

Большинство инъекций готовят на водных средах, при которых не возникает осложнений. Впрыскиваемые вещества не на водной основе приготовляют на растворе типа эфира, или рабочий ингредиент может сам быть жидкостью. В зависимости от продолжительности контакта некоторые из этих жидкостей могут реагировать с элементами шприца. Нельзя указать универсальный способ испытания на несовместимость, но тем не менее, в приложениях Е и F вместе с обычным способом, который может быть использован для определения видимой или функциональной несовместимости шприца и вводимым препаратом, приводится ряд растворителей и других жидкостей, взятых из фармакопеи, представляющих вещества, используемые для инъекций.

Фармацевтическими заводами используются некоторые жидкости - растворители, не вошедшие в фармакопею. Такие растворители должны испытываться изготовителями инъекционных препаратов на возможную несовместимость с материалами, чаще всего применяющимися при изготовлении шприцев. Виды материалов, получивших широкое применение, приводятся для справки в примечании к п.4.2. В тех случаях, когда имеет место несовместимость, на упаковке инъекционного препарата должна быть соответствующая надпись.

Вышеуказанные способы испытания могут рассматриваться только как средства, указывающие на наличие несовместимости. Единственным правильным и решающим испытанием должна быть проверка на несовместимость между конкретным инъекционным препаратом и конкретным шприцем. В настоящее время невозможно провести испытание того или иного инъекционного препарата со всеми имеющимися шприцами в международном масштабе, поэтому рекомендуется всем законодательным органам, органам и организациям по стандартизации, службам фармакопеи и соответствующим торговым ассоциациям рассмотреть эту проблему на национальном уровне и оказать помощь заводам-изготовителям. Испытания на отсутствие пирогенных веществ, сверхдопустимое содержание токсичных веществ и другие химические испытания по экстрактным веществам проводятся в соответствии с разд.6, 7, 9, F.6, F.7, F.9.

Приложения А, В, С, D и F* составляют неотъемлемую часть настоящего стандарта.

________________

* Приложение F отражает потребности народного хозяйства СССР.

В некоторых странах национальная фармакопея и другие нормативные документы юридически взаимосвязаны, и требования этих документов могут иметь приоритет над настоящим стандартом.

Шприцы для подкожных инъекций, указанные в настоящем стандарте, могут применяться с иглами в соответствии с требованиями ГОСТ 25046 (ИСО 7864).

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

ГОСТ 24861-91 (ИСО 7886-84) Шприцы инъекционные однократного применения

Номер документа

24861-91

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Применение на территории РФ прекращено c 01.09.2010 в связи с введением в действие c 01.09.2010 ГОСТ Р ИСО 7886-1-2009

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.040 Медицинское оборудование

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ 24861 91 ИСО 7886 84 Шприцы инъекционные однократного применения» устанавливает требования к инъекционным шприцам, предназначенным для одноразового использования в медицинских целях. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасности и эффективности применения шприцев в клинической практике. Он охватывает как аспекты производства, так и условия эксплуатации, что делает его актуальным для различных медицинских учреждений и производителей медицинского оборудования.

В стандарте регламентируются ключевые параметры, такие как объем шприца, материал, из которого он изготовлен, а также методы стерилизации. Также описываются требования к конструкции шприцев, включая характеристики поршня и иглы, что позволяет гарантировать надежность и безопасность при проведении инъекций. Эти параметры являются критически важными для обеспечения точности дозирования и минимизации риска инфекций.

Технические детали, описанные в документе, включают условия испытаний на прочность и герметичность, а также методы контроля качества шприцев. Классификация шприцев по различным категориям, таким как объем и тип иглы, позволяет производителям и медицинским работникам выбирать наиболее подходящий продукт в зависимости от специфики медицинских процедур. Измеряемые величины, такие как давление и объем, также играют важную роль в оценке качества шприцев.

Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, занимающиеся контролем качества, а также регулирующие органы, ответственные за безопасность медицинских инструментов. Стандарт служит основой для сертификации продукции и обеспечивает единые критерии оценки, что способствует повышению уровня доверия к медицинским изделиям на рынке.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность пациентов и качество медицинских услуг. Соблюдение требований ГОСТ 24861 91 ИСО 7886 84 позволяет снизить риск осложнений, связанных с использованием некачественных шприцев, а также улучшить общие условия охраны труда медицинского персонала. Стандарт также способствует совместимости различных медицинских изделий, что важно для комплексного подхода к лечению пациентов.

С момента его принятия стандарт претерпел некоторые изменения и дополнения, направленные на уточнение требований к материалам и методам испытаний. Эти изменения обеспечивают актуальность документа в условиях современного рынка и технологий, что позволяет производителям адаптироваться к новым требованиям и улучшать качество своей продукции.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.