Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р МЭК 60976-99 Изделия медицинские электрические. Медицинские ускорители электронов. Функциональные характеристики
ГОСТ Р МЭК 60976-99
Группа Е84
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Изделия медицинские электрические
МЕДИЦИНСКИЕ УСКОРИТЕЛИ ЭЛЕКТРОНОВ
Функциональные характеристики
Medical electrical equipment. Medical electron accelerators. Functional characteristics
ОКС 11.040.50
ОКП 94 4220
Дата введения 2001-01-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ) И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 668 "Аппараты и оборудование для лучевой терапии, диагностики и дозиметрии".
2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 29 декабря 1999 г. N 827-ст
3 Разделы настоящего стандарта представляют собой аутентичный текст международного стандарта МЭК 60976-89* "Изделия медицинские электрические. Медицинские ускорители электронов. Функциональные характеристики"
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Введение
Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 60976 "Изделия медицинские электрические. Медицинские ускорители электронов. Функциональные характеристики", подготовленного Подкомитетом 62С "Аппараты для лучевой терапии, дозиметрии и ядерной медицины" Технического комитета МЭК 62 "Изделия медицинские электрические".
В настоящем стандарте установлены методы испытаний и контроля функциональных характеристик УСКОРИТЕЛЕЙ ЭЛЕКТРОНОВ, используемых в ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ. Стандарт дает возможность сравнения функциональных характеристик аппаратов, выпускаемых различными ИЗГОТОВИТЕЛЯМИ.
Поскольку в настоящем стандарте отсутствуют требования по безопасности, он не входит в серию стандартов ГОСТ Р 50267. В нем рассмотрены вопросы эксплуатационных характеристик УСКОРИТЕЛЕЙ ЭЛЕКТРОНОВ, а также способы их представления ИЗГОТОВИТЕЛЯМИ. Кроме того, в стандарте содержатся методы и условия типовых испытаний. Наравне с предложенными в стандарте методами испытаний можно использовать другие соответствующие методы испытаний. Однако нормированными функциональными характеристиками ускорителей являются характеристики, проверенные по методикам и в условиях, приведенных в настоящем стандарте.
Испытания, приведенные в настоящем стандарте, не обеспечивают полного соответствия отдельного УСКОРИТЕЛЯ ЭЛЕКТРОНОВ заявленной рабочей характеристике на все время его эксплуатации. В ГОСТ Р МЭК 60977 представлены предполагаемые значения характеристик.
Для терминов, применяемых в настоящем стандарте принят тип шрифта - прописные буквы.
Приложение А содержит указатель терминов, в приложении В представлены значения функциональных характеристик
В настоящем стандарте используются ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88)/ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
ГОСТ Р 50267.1-99 (МЭК 60601-2-1-98) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к медицинским ускорителям электронов в диапазоне от 1 до 50 МэВ
ГОСТ Р МЭК 60977-99 Изделия медицинские электрические. Медицинские ускорители электронов в диапазоне энергий 1-50 МэВ. Руководство по проверке функциональных характеристик
МЭК 60788-94* Медицинская радиационная техника. Термины и определения
___________________
* Международные стандарты - во ВНИИКИ Госстандарта России.
1 Область распространения и цель
1.1 Область распространения
1.1.1 Настоящий стандарт распространяется на МЕДИЦИНСКИЕ УСКОРИТЕЛИ ЭЛЕКТРОНОВ, используемые в терапевтических целях в медицинской практике.
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р МЭК 60976 99» устанавливает функциональные характеристики медицинских электрических изделий, в частности, медицинских ускорителей электронов. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении единства требований к безопасности и эффективности таких устройств, что имеет критическое значение для их применения в медицинской практике. Стандарт применяется в области радиационной терапии, где точность и надежность работы оборудования напрямую влияют на качество лечения пациентов.
Ключевыми регламентируемыми аспектами данного документа являются методы испытаний, параметры, которые должны быть соблюдены, и требования к функциональным характеристикам ускорителей. В частности, документ описывает методы измерения выходной энергии, распределения дозы и стабильности работы устройств. Также регламентируются процедуры контроля качества, что позволяет обеспечить соответствие медицинских ускорителей установленным нормам и требованиям.
Важные технические детали включают условия испытаний, такие как температура, влажность и электрические параметры, которые должны быть соблюдены при проведении тестов. Стандарт также включает классификацию медицинских ускорителей по различным критериям, что позволяет производителям и контролирующим органам легче ориентироваться в характеристиках и функциональности устройств. Измеряемые величины, такие как дозиметрические параметры, играют ключевую роль в оценке производительности ускорителей и их безопасности.
Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинского оборудования, исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и проверку медицинских изделий. Стандарт служит основой для разработки новых технологий и улучшения существующих решений в области радиационной терапии, что способствует повышению уровня безопасности и качества медицинских услуг.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность пациентов и медицинского персонала, а также на качество проводимых процедур. Соблюдение требований ГОСТ Р МЭК 60976 99 способствует улучшению совместимости медицинских устройств и повышению их надежности. В случае наличия изменений или дополнений в документе, они касаются уточнения методов испытаний и обновления требований к функциональным характеристикам, что отражает современные достижения в области технологии и медицины.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р МЭК 60789-99 Характеристики и методы испытаний радионуклидных визуализирующих устройств гамма-камер типа Ангера
ГОСТ Р МЭК 60613-99 Характеристики электрические, тепловые и нагрузочные рентгеновских трубок с вращающимся анодом для медицинской диагностики
ГОСТ Р МЭК 60336-99 Излучатели медицинские рентгенодиагностические. Характеристики фокусных пятен
ГОСТ Р МЭК 60977-99 Изделия медицинские электрические. Медицинские ускорители электронов в диапазоне энергий от 1 до 50 МэВ. Руководство по проверке функциональных характеристик
ГОСТ Р МЭК 61168-99 Симуляторы (имитаторы) для лучевой терапии. Функциональные и эксплуатационные характеристики
ГОСТ Р МЭК 61170-99 Симуляторы (имитаторы) для лучевой терапии. Руководство для проверки эксплуатационных характеристик