Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р МЭК 61168-99 Симуляторы (имитаторы) для лучевой терапии. Функциональные и эксплуатационные характеристики
ГОСТ Р МЭК 61168-99
Группа Е84
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
СИМУЛЯТОРЫ (ИМИТАТОРЫ) ДЛЯ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ
Функциональные и эксплуатационные характеристики
Radiotherapy simulators. Functional performance characteristics
ОКС 11.040.20*
ОКП 94 4450
____________________
* В указателе "Национальные стандарты" 2007 г.
ОКС 11.040.50. - Примечание изготовителя базы данных.
Дата введения 2001-01-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ)
ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 "Аппараты и оборудование для лучевой диагностики, терапии и дозиметрии"
2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 29 декабря 1999 г. N 829-ст
3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта МЭК 61168-93 "Симуляторы (имитаторы) для лучевой терапии. Функциональные и эксплуатационные характеристики"
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Введение
Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 61168-93 "Симуляторы (имитаторы) для лучевой терапии. Функциональные и эксплуатационные характеристики", подготовленного подкомитетом 62С "Аппараты для лучевой терапии, дозиметрии и ядерной медицины" Технического комитета МЭК 62 "Изделия медицинские электрические".
В настоящем стандарте термины выделены прописными буквами.
Настоящий стандарт устанавливает методы выявления дефектов и описывает способы проверки функциональных характеристик СИМУЛЯТОРОВ, используемых в ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ. Это позволяет непосредственно сравнивать значения характеристик АППАРАТА, изготовленного разными ИЗГОТОВИТЕЛЯМИ.
Настоящий стандарт не содержит требований безопасности и не зарегистрирован в серии публикаций ГОСТ Р 50267. Настоящий стандарт рассматривает функциональные характеристики СИМУЛЯТОРОВ для ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ и вид их представления. Также предложенные способы проверок, пригодные для типовых испытаний. Можно использовать и альтернативные методы, но для особенно важных функциональных и эксплуатационных характеристик СИМУЛЯТОРОВ для ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ нужно пользоваться приведенными способами и условиями контроля.
Испытания, описанные в настоящем стандарте, не гарантируют соответствия любого конкретного СИМУЛЯТОРА для ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ декларируемым функциональным характеристикам в течение всего срока службы.
Возможные ожидаемые значения приведены в ГОСТ Р МЭК 61170-99 "Симуляторы (имитаторы) для лучевой терапии. Руководство для проверки эксплуатационных характеристик".
1 Область применения и цель
1.1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на СИМУЛЯТОРЫ (ИМИТАТОРЫ) для ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, в которых диагностический РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ используется для геометрического моделирования ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ радиационного терапевтического АППАРАТА для локализации МИШЕНИ, подлежащей ОБЛУЧЕНИЮ при ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, и формирования в определенной позиции терапевтического ПОЛЯ ОБЛУЧЕНИЯ заданных размеров.
Настоящий стандарт распространяется также на СИМУЛЯТОРЫ для ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ с ВЫСОКОВОЛЬТНЫМИ ГЕНЕРАТОРАМИ, работающими при напряжениях, не превышающих 400 кВ, в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50267.7 и на СИМУЛЯТОРЫ для ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, предназначенные для моделирования условий ОБЛУЧЕНИЯ при подготовке к сеансу ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ.
Требования настоящего стандарта основаны на том, что СИМУЛЯТОР для ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ состоит из:
a) системы генерирования пучка РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ при напряжении не более 400 кВ, которая воспроизводит геометрию ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ для ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ;
b) системы формирования изображения, передаваемого РЕНТГЕНОВСКИМ ПУЧКОМ как при РЕНТГЕНОГРАФИИ, так и при РЕНТГЕНОСКОПИИ;
c) устройства, контролирующего размеры ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ и ограничивающего область, подлежащую облучению;
d) механизма физического воспроизведения геометрии и движения частей АППАРАТА ДЛЯ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, который поддерживает систему изображения;
e) системы СТОЛА для ПАЦИЕНТА.
Стандарт распространяется на АППАРАТЫ, предназначенные для использования под руководством квалифицированного ПЕРСОНАЛА.
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р МЭК 61168 99» регламентирует функциональные и эксплуатационные характеристики симуляторов-имитаторов, используемых в лучевой терапии. Основное назначение стандарта заключается в установлении единых требований к приборам, которые применяются для моделирования условий облучения пациентов, что обеспечивает высокую точность и безопасность лечебных процедур. Сфера применения данного документа охватывает медицинские учреждения, научно-исследовательские лаборатории, а также производственные компании, занимающиеся разработкой и производством оборудования для радиотерапии.
Стандарт определяет ключевые аспекты, такие как методы испытаний, параметры измерений и требования к функциональным характеристикам симуляторов. В частности, в документе описываются процедуры, необходимые для проверки точности и надежности работы устройств, а также условия, при которых должны проводиться испытания. Это включает в себя классификацию симуляторов по различным типам и характеристикам, что позволяет обеспечить унификацию в оценке их качества и эффективности.
Важные технические детали стандарта касаются измеряемых величин, таких как уровень радиационного облучения, точность позиционирования и функциональная стабильность оборудования. Стандарт также включает рекомендации по проведению периодических проверок и калибровок, что критически важно для поддержания высокого уровня безопасности и качества медицинских услуг. Эти аспекты способствуют обеспечению надежной работы симуляторов и минимизации рисков для пациентов.
Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинского оборудования, исследовательские и испытательные лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение норм и стандартов в области здравоохранения. Стандарт служит основой для разработки новых технологий и улучшения существующих, что в свою очередь способствует повышению качества медицинских услуг и безопасности пациентов.
Практическое значение «ГОСТ Р МЭК 61168 99» заключается в его влиянии на безопасность и качество лучевой терапии. Соблюдение требований стандарта позволяет повысить совместимость различных устройств и обеспечивает унифицированный подход к их оценке. В документе также могут быть указаны изменения и дополнения, касающиеся новых технологий и методов, что подчеркивает его актуальность в быстро развивающейся области медицины.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р МЭК 60977-99 Изделия медицинские электрические. Медицинские ускорители электронов в диапазоне энергий от 1 до 50 МэВ. Руководство по проверке функциональных характеристик
ГОСТ Р МЭК 60976-99 Изделия медицинские электрические. Медицинские ускорители электронов. Функциональные характеристики
ГОСТ Р МЭК 60789-99 Характеристики и методы испытаний радионуклидных визуализирующих устройств гамма-камер типа Ангера
ГОСТ Р МЭК 61170-99 Симуляторы (имитаторы) для лучевой терапии. Руководство для проверки эксплуатационных характеристик
ГОСТ Р МЭК 61217-99 Аппараты дистанционные для лучевой терапии. Координаты, движения и шкалы
ГОСТ Р МЭК 61262.7-99 Изделия медицинские электрические. Характеристики электронно-оптических усилителей рентгеновского изображения. Часть 7. Определение функции передачи модуляции