Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р МЭК 61170-99 Симуляторы (имитаторы) для лучевой терапии. Руководство для проверки эксплуатационных характеристик
ГОСТ Р МЭК 61170-99
Группа Е84
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
СИМУЛЯТОРЫ (ИМИТАТОРЫ) ДЛЯ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ
Руководство для проверки эксплуатационных характеристик
Radiotherapy simulators. Guidelines for functional performance characteristics
ОКС 11.040.20
ОКП 94 4450
Дата введения 2001-01-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ)
ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 "Аппараты и оборудование для лучевой диагностики, терапии и дозиметрии"
2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 29 декабря 1999 года N 829-ст
3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта МЭК 61170-93* "Симуляторы (имитаторы) для лучевой терапии. Руководство для проверки эксплуатационных характеристик"
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Введение
Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 61170-93 "Симуляторы (имитаторы) для лучевой терапии. Руководство для проверки эксплуатационных характеристик", подготовленного Подкомитетом 62С "Аппараты для лучевой терапии, дозиметрии и ядерной медицины" Технического комитета МЭК 62 "Изделия медицинские электрические".
В настоящем стандарте для терминов используют прописные буквы.
В настоящем стандарте использованы ссылки на стандарты:
ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88)/ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
ГОСТ Р МЭК 60977-99 Изделия медицинские электрические. Медицинские ускорители электронов в диапазоне энергий от 1 до 50 МэВ. Руководство по проверке функциональных характеристик
ГОСТ Р МЭК 61168-99 Симуляторы (имитаторы) для лучевой терапии. Функциональные и эксплуатационные характеристики
1 Область применения
Руководящие указания по проверке эксплуатационных характеристик СИМУЛЯТОРОВ ДЛЯ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, содержащиеся в настоящем стандарте, предназначены как для ИЗГОТОВИТЕЛЕЙ, так и для ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ.
Для ИЗГОТОВИТЕЛЕЙ они содержат требования, предъявляемые лучевыми терапевтами к характеристикам СИМУЛЯТОРОВ ДЛЯ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, а для ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ они являются руководством по проверке указанных ИЗГОТОВИТЕЛЕМ эксплуатационных характеристик аппарата, по приемочным испытаниям и периодическим проверкам его характеристик на протяжении всего срока службы аппарата.
Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми.
Основным стандартом по безопасности медицинского электротехнического ОБОРУДОВАНИЯ является ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0. Стандарт дополняется стандартом, основанным на частных требованиях к СИМУЛЯТОРАМ для ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ. Настоящий стандарт является разъяснением ГОСТ Р МЭК 61168. Этот стандарт устанавливает методы измерения эксплуатационных характеристик СИМУЛЯТОРА для ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, условия и методы ТИПОВЫХ ИСПЫТАНИЙ, которые указаны ИЗГОТОВИТЕЛЕМ.
Форма представления значений эксплуатационных характеристик содержится в ГОСТ Р МЭК 61168, приложение А и в 2.1 настоящего стандарта с добавлением ряда предлагаемых значений, отражающих допускаемую погрешность и надежность в ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ.
Нормирование значений эксплуатационных характеристик представлено в 2.2.
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р МЭК 61170 99» представляет собой руководство, предназначенное для проверки эксплуатационных характеристик симуляторов и имитаторов, используемых в лучевой терапии. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении единства методов испытаний, что позволяет гарантировать качество и безопасность медицинского оборудования, применяемого в радиотерапии. Сфера его применения охватывает как производственные процессы, так и контрольные испытания в медицинских учреждениях.
В рамках данного стандарта регламентируются методы и параметры, необходимые для проверки эксплуатационных характеристик симуляторов. Основное внимание уделяется процедурам измерения и оценке точности работы оборудования, а также его способности воспроизводить заданные физические параметры. Важными аспектами являются критерии, по которым оценивается соответствие оборудования установленным требованиям, а также методы калибровки и проверки функционирования симуляторов.
Технические детали, содержащиеся в документе, включают условия испытаний, такие как температура, влажность, а также требования к окружающей среде, в которой проводятся испытания. Также прописаны классификации симуляторов, основанные на их функциональных характеристиках и области применения. Измеряемые величины, такие как доза излучения, время экспозиции и геометрические параметры, играют ключевую роль в оценке эффективности работы оборудования.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинского оборудования, лаборатории, занимающиеся его тестированием, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и надзор. Стандарт служит основой для создания безопасных и эффективных медицинских технологий, что способствует повышению качества оказания медицинской помощи и снижению рисков для пациентов.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность, качество и совместимость медицинских устройств. Следование рекомендациям ГОСТ Р МЭК 61170 99 позволяет минимизировать риски, связанные с использованием симуляторов в клинической практике, а также способствует улучшению условий труда медицинского персонала. В случае наличия изменений или дополнений к стандарту, они касаются уточнения методов испытаний и расширения перечня регламентируемых параметров, что делает документ более актуальным и адаптированным к современным требованиям.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р МЭК 61168-99 Симуляторы (имитаторы) для лучевой терапии. Функциональные и эксплуатационные характеристики
ГОСТ Р МЭК 60977-99 Изделия медицинские электрические. Медицинские ускорители электронов в диапазоне энергий от 1 до 50 МэВ. Руководство по проверке функциональных характеристик
ГОСТ Р МЭК 60976-99 Изделия медицинские электрические. Медицинские ускорители электронов. Функциональные характеристики
ГОСТ Р МЭК 61217-99 Аппараты дистанционные для лучевой терапии. Координаты, движения и шкалы
ГОСТ Р МЭК 61262.7-99 Изделия медицинские электрические. Характеристики электронно-оптических усилителей рентгеновского изображения. Часть 7. Определение функции передачи модуляции
ГОСТ Р МЭК 61303-99 Изделия медицинские электрические. Радионуклидные калибраторы. Методы испытаний эксплуатационных характеристик