ГОСТ Р 50267.30-99 (МЭК 60601-2-30-95) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом

ГОСТ Р 50267.30-99
(МЭК 60601-2-30-95)

Группа Р07

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2

Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом

Medical electrical equipment. Раrt 2. Particular requirements for safety of automatic cycling indirect blood pressure monitoring equipment

ОКС 11.040.55

ОКСТУ 9441

Дата введения 2001-01-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Закрытым акционерным обществом "ВНИИМП-ВИТА"

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 "Медицинские приборы и аппараты"

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 29 декабря 1999 г. N 815-ст

3 Настоящий стандарт представляет собой полный аутентичный текст международного стандарта МЭК 60601-2-30-95* "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом"

_______________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Введение

Настоящий частный стандарт устанавливает требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом. Настоящий частный стандарт применяют совместно с ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0 (далее - общий стандарт).

В настоящем частном стандарте методы испытаний выделены курсивом, термины набраны прописными буквами.

Обоснования наиболее важных требований приведены в информационном приложении АА, которое не является частью стандарта.

Считают, что знание причин, обусловивших включение в настоящий частный стандарт указанных требований, не только упростит его правильное применение, но и ускорит любой пересмотр этого стандарта, вызванный изменениями в клинической практике или в результате развития технологии.

Пункты стандарта, к которым в приложении АА даны обоснования, отмечены знаком "*", проставляемым перед номером пункта.

Нормативные ссылки

В настоящем частном стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 14254-96 (МЭК 529-89) Степени защиты, обеспечиваемые оболочками (Код IP)

ГОСТ 28312-89 (МЭК 417-73) Аппаратура радиоэлектронная профессиональная. Условные графичecкиe обозначения

ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88)/ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

МЭК 664-92* Координация изоляции для оборудования в низковольтных системах

________________

* Международные стандарты - во ВНИИКИ Госстандарта России.

РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

ГОСТ Р 50267.30-99 (МЭК 60601-2-30-95) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом

Номер документа

50267.30-99

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Заменен с 01.01.2015 на ГОСТ 30324.30-2002

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.040 Медицинское оборудование

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р 50267 30 99 МЭК 60601 2 30 95» устанавливает частные требования безопасности к медицинским электрическим изделиям, предназначенным для автоматического контроля давления крови косвенным методом. Он применяется в области медицинской техники, охватывая как разработку, так и эксплуатацию соответствующих приборов, обеспечивая их соответствие современным стандартам безопасности и эффективности.

Основные аспекты, регулируемые данным стандартом, включают методы испытаний, параметры безопасности, требования к конструкции и функциональности приборов. Стандарт описывает процедуры, которые необходимо соблюдать при проектировании и производстве устройств, а также определяет критерии оценки их безопасности и эффективности в клинической практике.

Важные технические детали, указанные в документе, касаются условий испытаний, которые должны проводиться в соответствии с установленными нормами. В частности, документ описывает классификации медицинских изделий, измеряемые величины, такие как точность и стабильность показаний, а также условия эксплуатации, которые должны быть соблюдены для обеспечения надежной работы приборов в различных медицинских условиях.

Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских приборов, лаборатории, занимающиеся их тестированием, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и надзор за качеством медицинской техники. Стандарт служит основой для обеспечения совместимости приборов и повышения уровня доверия со стороны медицинских учреждений и пациентов.

Практическое значение данного стандарта заключается в его влиянии на безопасность использования медицинских изделий, качество диагностики и лечения, а также охрану труда медицинского персонала. Соблюдение требований стандарта способствует снижению рисков, связанных с эксплуатацией приборов, и повышает их надежность и долговечность.

Стандарт также может содержать изменения и дополнения, касающиеся новых технологий и методов испытаний, которые были внедрены с момента его первоначального утверждения. Эти обновления направлены на улучшение безопасности и эффективности медицинских приборов, что в свою очередь отражает динамику развития медицинской техники и потребностей здравоохранения.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.