Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ИСО 10079.3-99 Изделия медицинские для отсасывания. Часть 3. Отсасывающие устройства, приводимые в действие источником вакуума или давления. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р ИСО 10079.3-99
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ДЛЯ ОТСАСЫВАНИЯ
Часть 3
ОТСАСЫВАЮЩИЕ УСТРОЙСТВА, ПРИВОДИМЫЕ В ДЕЙСТВИЕ ИСТОЧНИКОМ ВАКУУМА ИЛИ ДАВЛЕНИЯ
Общие технические требования и методы испытаний
Medical suction equipment. Part 3. Suction equipment powered from vacuum or pressure source. General technical requirements and test methods
ОКС 11.040*
_______________
* В Указателе "Национальные стандарты" 2014 год ОКС 11.040.60. -
Примечание изготовителя базы данных.
Дата введения 2001-01-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ)
ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 "Медицинские приборы и аппараты"
2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 29 декабря 1999 г. N 797-ст
3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта ИСО 10079-3-92* "Изделия медицинские для отсасывания. Часть 3. Отсасывающие устройства, приводимые в действие источником вакуума или давления. Общие технические требования и методы испытаний"
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Введение
Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта ИСО 10079-3-92 "Изделия медицинские для отсасывания. Часть 3. Отсасывающие устройства, приводимые в действие источником вакуума или давления. Общие технические требования и методы испытаний", подготовленного Подкомитетом ПК 8 "Отсасывающие устройства для больниц и служб скорой помощи" Технического комитета 121 "Оборудование для анестезии и медицинские дыхательные аппараты".
Комплекс стандартов под общим названием "Изделия медицинские для отсасывания" состоит из трех частей:
часть 1 - отсасывающие устройства с электроприводом. Общие технические требования и методы испытаний;
часть 2 - отсасывающие устройства с ручным приводом. Общие технические требования и методы испытаний;
часть 3 - отсасывающие устройства, приводимые в действие источником вакуума или давления. Общие технические требования и методы испытаний.
Разработка настоящего стандарта обусловлена необходимостью указания требований безопасности и рабочих характеристик отсасывающих устройств. В медицинской практике отсасывание применяется для очистки дыхательных путей и удаления нежелательных веществ из полостей тела, а также содействует дренажу и декомпрессии полостей тела. Отсасывающие и вакуумные системы широко используются в лечебных учреждениях (например в больницах), в домашних условиях при уходе за пациентами, а также при оказании срочной медицинской помощи вне лечебных учреждений и во время перевозки пациентов в машинах скорой помощи.
В настоящем стандарте учтены требования к рабочим характеристикам, которые необходимы для эффективного и безопасного лечения пациента.
Некоторые системы, рассмотренные в настоящем стандарте, предназначены для работы совместно с трубопроводом, соответствующим требованиям публикации ИСО 7396.
________________
Международный стандарт - во ВНИИКИ Госстандарта России.
1 Область распространения
Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия для отсасывания и устанавливает рабочие характеристики и требования безопасности отсасывающих устройств, приводимых в действие при помощи источников вакуума или давления (рисунок 1). В частности стандарт распространяется на соединения трубопроводов и на способы крепления трубок Вентури.
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ИСО 10079 3 99» устанавливает общие технические требования и методы испытаний для медицинских изделий, предназначенных для отсасывания. Он охватывает устройства, которые приводятся в действие источником вакуума или давления, что делает его актуальным для широкого спектра медицинских применений, включая хирургические процедуры и уход за пациентами. Стандарт направлен на обеспечение надлежащего уровня безопасности и эффективности таких изделий в клинической практике.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы испытаний, параметры, а также требования к конструкции и эксплуатации отсасывающих устройств. В документе подробно описаны испытания на эффективность, надежность и безопасность, а также критерии оценки, которые должны соблюдаться производителями. Это позволяет гарантировать, что изделия соответствуют установленным нормам и требованиям, что особенно важно в медицинской сфере.
Технические детали, указанные в стандарте, включают условия испытаний, такие как температура, влажность и давление окружающей среды, которые могут влиять на работу отсасывающих устройств. Также рассматриваются классификации изделий по различным параметрам, включая их производительность и совместимость с другими медицинскими устройствами. Измеряемые величины, такие как уровень вакуума и давление, играют ключевую роль в оценке эффективности устройства.
Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинских изделий, аккредитованные лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и надзор за качеством медицинской продукции. Стандарт служит основой для разработки новых изделий, а также для оценки существующих на соответствие современным требованиям. Это способствует повышению уровня доверия к медицинским устройствам со стороны медицинского сообщества и пациентов.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, а также на охрану труда медицинского персонала. Соблюдение требований данного ГОСТа позволяет минимизировать риски, связанные с использованием отсасывающих устройств, и обеспечивает их совместимость с другими медицинскими системами. В документе не указаны изменения или дополнения, что свидетельствует о его актуальности и стабильности в контексте современных требований к медицинским изделиям.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р ИСО 10079.2-99 Изделия медицинские для отсасывания. Часть 2. Отсасывающие устройства с ручным приводом. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р 50267.30-99 (МЭК 60601-2-30-95) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом
ГОСТ Р МЭК 61303-99 Изделия медицинские электрические. Радионуклидные калибраторы. Методы испытаний эксплуатационных характеристик
ГОСТ Р 50267.31-99 (МЭК 60601-2-31-94) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к наружным кардиостимуляторам с внутренним источником питания
ГОСТ Р 50606-93 (ИСО 8598-93) Оптика и оптические приборы. Диоптриметры
ГОСТ Р 51044-97 Линзы очковые. Общие технические условия (с Изменением N 1)