Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ИСО 10079.2-99 Изделия медицинские для отсасывания. Часть 2. Отсасывающие устройства с ручным приводом. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р ИСО 10079.2-99
Группа Р22
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Изделия медицинские для отсасывания
Часть 2
ОТСАСЫВАЮЩИЕ УСТРОЙСТВА С РУЧНЫМ ПРИВОДОМ
Общие технические требования и методы испытаний
Medical suction equipment. Part 2. Manually powered suction equipment.
General technical requirements and test methods
ОКС 11.040*
ОКП 94 4470
_____________________
* В Указателе "Национальные стандарты" 2004 год ОКС 11.040.60 -
Примечание "КОДЕКС".
Дата введения 2001-01-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Всероссийским нayчнo-исслeдoватeльским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ)
ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 "Медицинские приборы и аппараты"
2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 29 декабря 1999 г. N 797-ст
3 Разделы настоящего стандарта представляют собой аутентичный текст международного стандарта ИСО 10079-2-92 "Изделия медицинские для отсасывания. Часть 2. Отсасывающие устройства с ручным приводом. Общие технические требования и методы испытаний"
Введение
Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта ИСО 10079-2-92 "Изделия медицинские для отсасывания. Часть 2. Отсасывающие устройства с ручным приводом. Общие технические требования и методы испытаний", подготовленного Подкомитетом ПК 8 "Отсасывающие устройства для больниц и служб скорой помощи" Технического комитета ТК 121 "Оборудование для анестезии и медицинские дыхательные аппараты".
Комплекс стандартов под общим названием "Изделия медицинские для отсасывания" состоит из трех частей:
часть 1 - отсасывающие устройства с электроприводом. Общие технические требования и методы испытаний;
часть 2 - отсасывающие устройства с ручным приводом. Общие технические требования и методы испытаний;
часть 3 - отсасывающие устройства, приводимые в действие источниками вакуума или давления. Общие технические требования и методы испытаний.
Настоящий стандарт представляет собой часть 2 комплекса и распространяется только на устройства с ручным приводом.
Разработка настоящего стандарта обусловлена необходимостью указания требований безопасности и рабочих характеристик отсасывающих устройств. В медицинской практике отсасывание применяют для очистки дыхательных путей и удаления нежелательных веществ из полостей тела; отсасывание обеспечивает также дренаж и декомпрессию полостей тела. Отсасывающие и вакуумные устройства широко используют в лечебных учреждениях (например в больницах), в домашних условиях при уходе за пациентами, а также при оказании срочной медицинской помощи в других условиях и во время перевозки пациентов в машинах скорой помощи.
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия для отсасывания и устанавливает рабочие характеристики и требования безопасности отсасывающих устройств с ручным приводом, предназначенных для отсасывания из области рта и горла с целью очистки дыхательных путей
Требования настоящего стандарта являются обязательными.
Стандарт распространяется на отсасывающие устройства, приводимые в действие при помощи руки или ноги или одновременно рукой и ногой (рисунок 1).
Рисунок 1 - Схема видов медицинских изделий для отсасывания
1 ГОСТ Р ИСО 10079.1 распространяется на отсасывающие устройства, работающие от электросети или батареи.
2 Показанные на рисунке компоненты отсасывающих устройств не всегда обязательны.
3 Отсасывающие устройства приведены в качестве примера.
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ИСО 10079 2 99» устанавливает общие технические требования и методы испытаний для медицинских изделий, предназначенных для отсасывания. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасности и эффективности отсасывающих устройств с ручным приводом, которые используются в медицинской практике. Сфера применения охватывает как производство медицинских изделий, так и их использование в лечебных учреждениях.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются требования к конструктивным особенностям, функциональным параметрам и методам испытаний отсасывающих устройств. Стандарт определяет критерии, которым должны соответствовать изделия, включая требования к материалам, прочности, герметичности и легкости в обслуживании. Также описываются процедуры испытаний, необходимые для подтверждения соответствия заявленным характеристикам.
Важные технические детали включают условия испытаний, такие как температура и влажность окружающей среды, а также параметры, подлежащие измерению, например, уровень вакуума и производительность устройства. Стандарт также содержит классификацию изделий по различным критериям, что позволяет более точно оценивать их соответствие установленным требованиям. Эти аспекты критически важны для обеспечения надежности и безопасности медицинских изделий в процессе их эксплуатации.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, аккредитованные лаборатории, а также контролирующие органы, занимающиеся сертификацией и проверкой качества продукции. Стандарт предоставляет необходимые методические указания для всех участников процесса, что способствует более эффективному взаимодействию между ними. Это, в свою очередь, позволяет повысить уровень доверия к медицинским изделиям и их производителям.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, что непосредственно сказывается на охране труда и здоровье пациентов. Соблюдение требований данного стандарта способствует снижению рисков, связанных с использованием отсасывающих устройств, и повышает их совместимость с другими медицинскими изделиями. В случае наличия изменений или дополнений к стандарту, они, как правило, касаются уточнения методов испытаний или обновления требований к материалам, что отражает современные тенденции и достижения в области медицины и технологий.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 50267.30-99 (МЭК 60601-2-30-95) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом
ГОСТ Р МЭК 61303-99 Изделия медицинские электрические. Радионуклидные калибраторы. Методы испытаний эксплуатационных характеристик
ГОСТ Р МЭК 61262.7-99 Изделия медицинские электрические. Характеристики электронно-оптических усилителей рентгеновского изображения. Часть 7. Определение функции передачи модуляции
ГОСТ Р ИСО 10079.3-99 Изделия медицинские для отсасывания. Часть 3. Отсасывающие устройства, приводимые в действие источником вакуума или давления. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р 50267.31-99 (МЭК 60601-2-31-94) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к наружным кардиостимуляторам с внутренним источником питания
ГОСТ Р 50606-93 (ИСО 8598-93) Оптика и оптические приборы. Диоптриметры