Главная

Документы

ГОСТ Р ИСО 14644-2-2001 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Требования к контролю и мониторингу для подтверждения постоянного соответствия ГОСТ Р ИСО 14644-1

Картотека документов

Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации

ГОСТ Р ИСО 14644-2-2001 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Требования к контролю и мониторингу для подтверждения постоянного соответствия ГОСТ Р ИСО 14644-1

ГОСТ Р ИСО 14644-2-2001

Группа Т58

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ЧИСТЫЕ ПОМЕЩЕНИЯ И СВЯЗАННЫЕ С НИМИ КОНТРОЛИРУЕМЫЕ СРЕДЫ

Часть 2

Требования к контролю и мониторингу для подтверждения постоянного
соответствия ГОСТ Р ИСО 14644-1

Cleanrooms and associated controlled environments. Part 2.
Specifications for testing and monitoring to prove continued
compliance with ISO 14644-1-2000

ОКП 63 0000

69 0000

ОКС 13.040.30

17.020

Дата введения 2003-01-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Ассоциацией инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ)

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 184 "Обеспечение промышленной чистоты" Госстандарта России

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 25 декабря 2001 г. N 590-ст

3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта ИСО 14644-2-2000 "Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Требования к контролю и мониторингу для подтверждения постоянного соответствия ИСО 14644-1" (Cleanrooms and associated controlled environments. Part 2. Specifications for testing and monitoring to prove continued compliance with ISO 14644-1-2000)

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Введение

Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды предназначены для поддержания уровня чистоты по загрязнениям аэрозольными частицами в пределах, соответствующих требованиям к выполнению операций с повышенной чувствительностью к загрязнениям.

Контроль микрозагрязнений нужен в аэрокосмической, микроэлектронной, фармацевтической и пищевой промышленности, производстве медицинских изделий, здравоохранении и пр. При задании требований к чистым помещениям и другим контролируемым окружающим средам, проектировании, эксплуатации и контроле, кроме загрязнений аэрозольными частицами, могут учитываться и другие факторы.

В некоторых случаях контролирующие органы могут вводить дополнительные условия и ограничения. При этом может потребоваться корректировка стандартных методов испытаний и контроля.

Настоящий стандарт дает схему подтверждения постоянного соответствия чистых помещений ГОСТ Р ИСО 14644-1 и устанавливает минимум требований для контроля и мониторинга. В программах контроля следует уделять внимание специфическим особенностям эксплуатации и оценке риска чистых помещений.

Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего стандарта могут быть объектом патентного права. Международный орган по стандартизации (ИСО) не несет ответственности за принадлежность какой-либо части стандарта к сфере патентного права.

Международный стандарт ИСО 14644-2 подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТК 209 Cleanrooms and associated controlled environments - Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды:

Международный стандарт ИСО 14644 состоит из следующих частей:

- Часть 1: Классификация чистоты воздуха

- Часть 2: Требования к контролю и мониторингу для подтверждения постоянного соответствия ИСО 14644-1

- Часть 3: Метрология и методы испытаний

- Часть 4: Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию

- Часть 5: Эксплуатация

- Часть 6: Термины и определения

- Часть 7: Специальные устройства обеспечения чистоты.

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

Номер документа

ИСО 14644-2-2001

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Заменен с 01.12.2020 на ГОСТ Р ИСО 14644-2-2020

Классификация ОКС

13 Охрана окружающей среды, защита человека от воздействия окружающей среды. Безопасность 13.040 Качество воздуха

17 Метрология и измерения. Физические явления 17.020 Метрология и измерения в целом

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р ИСО 14644-2-2001» устанавливает требования к контролю и мониторингу чистых помещений и связанных с ними контролируемых сред, обеспечивая соответствие стандарту «ГОСТ Р ИСО 14644-1». Основное назначение этого стандарта заключается в создании условий для поддержания заданного уровня чистоты и контроля загрязнений в различных отраслях, таких как фармацевтика, микроэлектроника и биотехнология.

В стандарте регламентируются методы мониторинга параметров чистоты воздуха, включая количество частиц, размеры частиц и уровень микробиологического загрязнения. Также описаны процедуры, необходимые для подтверждения постоянного соответствия установленным требованиям, включая частоту и методы проведения измерений, а также критерии оценки результатов. Стандарт подчеркивает важность систематического контроля, который должен включать как автоматизированные, так и ручные методы измерений.

Ключевыми аспектами являются классификация чистых помещений по уровням чистоты, а также требования к условиям испытаний, которые должны обеспечивать надежность и воспроизводимость результатов. В документации также рассматриваются параметры, такие как температура, влажность и давление, которые могут влиять на эффективность работы чистых помещений и их соответствие установленным нормам.

Целевая аудитория стандарта включает производителей оборудования для чистых помещений, лаборатории, а также контролирующие органы, которые отвечают за соблюдение требований к чистоте и безопасности. Стандарт служит основой для разработки внутренних регламентов и процедур, направленных на поддержание необходимого уровня чистоты в производственных процессах.

Практическое значение стандарта заключается в повышении уровня безопасности и качества продукции, производимой в чистых помещениях. Соблюдение требований стандарта способствует снижению рисков, связанных с загрязнением, что, в свою очередь, влияет на охрану труда и здоровье работников. Внедрение стандартов ISO позволяет обеспечить совместимость между различными системами и процессами, что важно для глобальных поставок и взаимодействия между компаниями.

С момента его принятия документ подвергался некоторым изменениям и дополнениям, направленным на уточнение методов контроля и мониторинга. Эти изменения обеспечивают более высокую точность и актуальность данных, что является важным для современных требований к чистым помещениям и их эксплуатации.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.