Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 51959.1-2002 (ЕН 1060-1-96) Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования
ГОСТ Р 51959.1-2002
(EH 1060-1-96)
Группа Р24
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
СФИГМОМАНОМЕТРЫ (ИЗМЕРИТЕЛИ АРТЕРИАЛЬНОГО ДАВЛЕНИЯ)
НЕИНВАЗИВНЫЕ
Часть 1
Общие требования
Non-invasive sphygmomanometers (measuring devices of arterial pressure).
Part 1. General requirements
ОКС 11.040.60
ОКП 94 4130
Дата введения 2005-01-01
1 РАЗРАБОТАН Закрытым акционерным обществом "ВНИИМП-ВИТА", Российским кардиологическим научно-производственным комплексом Минздрава России
ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"
2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 25 ноября 2002 г. N 421-ст
3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст европейского стандарта ЕН 1060-1-96 "Неинвазивные сфигмоманометры. Часть 1. Общие требования" с дополнительными требованиями, отражающими потребности экономики страны
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Введение
Настоящий стандарт является одним из серии стандартов "Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные".
В настоящем стандарте дополнительные требования, отражающие потребности экономики страны, выделены курсивом.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к неинвазивным сфигмоманометрам (измерителям артериального давления) (далее - устройства) и их составным частям, предназначенным для неинвазивного измерения артериального давления крови методами, предполагающими использование надувной (компрессионной) манжеты.
Настоящий стандарт также устанавливает требования к механической и электрической безопасности, эксплуатации и эффективности устройств и методам их испытаний. Требования к условиям транспортирования и хранения - по ГОСТ 20790.
В части методик поверки и калибровки сфигмоманометров применяют Международные рекомендации МОЗМ МР 16-1 и МОЗМ МР 16-2.
Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми, кроме требований безопасности (7.2).
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
ЕН 980-96 Условные графические символы, применяемые при маркировке медицинских устройств
ЕН 1041-98 Информация, представляемая изготовителем медицинских устройств
МОЗМ МР 16-1-2001 Неинвазивные механические сфигмоманометры
МОЗМ МР 16-2-2001 Неинвазивные автоматические сфигмоманометры
3 Определения
В настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 пневмокамера: Надувной компонент манжеты.
3.2 артериальное давление крови: Давление в артериальной части системы кровообращения.
3.3 манжета: Деталь устройства, обычно состоящая из пневмокамеры и рукава, которую обматывают вокруг конечности пациента.
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 51959 1 2002 ЕН 1060 1 96» устанавливает общие требования к неинвазивным сфигмоманометрам, предназначенным для измерения артериального давления. Этот стандарт применяется в медицинской практике для обеспечения точности и надежности приборов, используемых в клиниках, стационарах и на амбулаторном уровне. Основное назначение документа заключается в создании единой базы для разработки, производства и контроля качества данных медицинских устройств.
В стандарте регламентируются методы измерения, параметры, а также требования к конструкции и функциональным характеристикам сфигмоманометров. Установлены критерии точности, диапазоны измеряемых значений, а также условия, при которых должны проводиться испытания приборов. Важными аспектами являются методы калибровки и проверки точности, что позволяет обеспечить достоверность получаемых результатов.
Документ также определяет классификацию сфигмоманометров по различным признакам, включая тип используемой технологии (аналоговые или цифровые) и способ фиксации манжеты. Условия испытаний включают температурный режим, влажность и другие факторы, влияющие на работу приборов. Эти технические детали имеют критическое значение для производителей и лабораторий, занимающихся разработкой и тестированием подобных устройств.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских приборов, исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и проверку качества медицинской техники. Стандарт направлен на обеспечение безопасности и качества медицинских услуг, предоставляемых пациентам, а также на защиту прав потребителей, что способствует повышению доверия к медицинским устройствам.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских услуг, что в свою очередь отражается на охране труда медицинского персонала. Соответствие требованиям ГОСТ Р 51959 1 2002 позволяет обеспечить совместимость различных моделей сфигмоманометров, что облегчает их использование в клинической практике. При наличии изменений или дополнений к стандарту, они касаются уточнения методов испытаний и расширения диапазона допустимых значений, что способствует улучшению характеристик приборов.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 1.5-2002 Государственная система стандартизации Российской Федерации. Стандарты. Общие требования к построению, изложению, оформлению, содержанию и обозначению
ГОСТ 3272-2002 Изделия огнеупорные алюмосиликатные для футеровки вагранок. Технические условия
ГОСТ 16080-2002 Лососи дальневосточные соленые. Технические условия
ГОСТ Р 51959.2-2002 (ЕН 1060-2-96) Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 2. Дополнительные требования к механическим сфигмоманометрам
ГОСТ Р 51959.3-2002 (ЕН 1060-3-97) Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови
РД 15-217-98 Методические рекомендации по проведению обследований подконтрольных предприятий и объектов при перевозке опасных грузов железнодорожным транспортом (с Изменением)