ГОСТ Р 51959.3-2002 (ЕН 1060-3-97) Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови

ГОСТ Р 51959.3-2002
(ЕН 1060-3-97)

Группа Р24

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

СФИГМОМАНОМЕТРЫ (ИЗМЕРИТЕЛИ АРТЕРИАЛЬНОГО ДАВЛЕНИЯ) НЕИНВАЗИВНЫЕ

Часть 3

Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови

Non-invasive sphygmomanometers (measuring devices of arterial pressure). Part 3. Supplementary requirements for electro-mechanical blood pressure measuring systems

ОКС 11.040.60
ОКП 94 4113

Дата введения 2005-01-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Закрытым акционерным обществом "ВНИИМП-ВИТА", Российским кардиологическим Научно-производственным комплексом Минздрава России

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 25 ноября 2002 г. N 423-ст

3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст европейского стандарта ЕН 1060-3-97 "Неинвазивные сфигмоманометры. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови" с дополнительными требованиями, отражающими потребности экономики страны

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Введение

Настоящий стандарт является одним из серии стандартов "Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные".

В настоящем стандарте дополнительные требования, отражающие потребности экономики страны, выделены курсивом.

1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на электромеханические системы измерения давления крови, в которых давление в манжете определяется электронным способом, а собственно давление крови определяется вручную как с участием специалиста (например с помощью стетофонендоскопа), так и автоматически.

Настоящий стандарт устанавливает требования к эксплуатации, безопасности и эффективности электромеханических систем измерения давления крови с помощью методов, предполагающих использование надувной (компрессионной) манжеты и применяемых для неинвазивных измерений давления крови в артериях предплечья, запястья и бедра. Кроме того, настоящий стандарт содержит требования к их оснастке и методам испытаний.

В части методик поверки и калибровки сфигмоманометров применяют Международную рекомендацию МОЗМ МР 16-2.

Дополнительные требования безопасности к мониторам для автоматического контроля давления крови косвенным методом - по ГОСТ Р 50267.30.

Настоящий стандарт применяется совместно с ГОСТ Р 51959.1.

Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми, кроме требований безопасности (пункт 1, подпункты 7.3, 7.5.3, 7.11).

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88)/ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

ГОСТ Р 50267.0.2-95* (МЭК 601-1-2-93) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний

________________

* На территории Российской Федерации действует ГОСТ Р 50267.0.2-2005. Здесь и далее. - Примечание изготовителя базы данных.

ГОСТ Р 50267.30-99 (МЭК 60601-2-30-95) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к мониторам для автоматического контроля давления крови косвенным методом

ГОСТ Р 51959.1-2002 (ЕН 1060-1-96) Неинвазивные сфигмоманометры. Часть 1. Общие требования

ГОСТ Р 51959.2-2002 (ЕН 1060-2-96) Неинвазивные сфигмоманометры. Часть 2. Дополнительные требования к механическим сфигмоманометрам

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

ГОСТ Р 51959.3-2002 (ЕН 1060-3-97) Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови

Номер документа

51959.3-2002

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Заменен с 01.01.2015 на ГОСТ 31515.3-2012

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.040 Медицинское оборудование

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р 51959 3 2002 ЕН 1060 3 97» устанавливает дополнительные требования к электромеханическим системам измерения артериального давления, относящимся к неинвазивным сферам применения. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении точности и надежности измерений, что имеет критическое значение для диагностики и мониторинга состояния здоровья пациентов. Стандарт применяется в медицинских учреждениях, производственных предприятиях, а также в научных и исследовательских лабораториях.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным документом, являются методы испытаний, параметры измерений и требования к конструкции сфигмоманометров. В частности, стандарт определяет процедуры калибровки и проверки точности, а также описывает условия, при которых должны проводиться испытания. Учитываются такие параметры, как диапазон измерений, допустимые погрешности и устойчивость к внешним воздействиям.

Технические детали, указанные в стандарте, включают классификацию приборов по типам, а также спецификации для различных условий эксплуатации. В документе также описаны методы оценки и контроля качества, которые должны соблюдаться производителями и лабораториями. Это обеспечивает высокие стандарты безопасности и эффективности медицинских устройств.

Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинского оборудования, лаборатории, проводящие испытания и сертификацию, а также контролирующие органы, отвечающие за соблюдение нормативных требований. Стандарт служит основой для разработки новых технологий и улучшения существующих решений в области измерения артериального давления.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность пациентов и качество медицинских услуг. Соблюдение требований ГОСТ Р 51959 3 2002 способствует повышению доверия к результатам измерений, что, в свою очередь, влияет на качество диагностики и лечения. Стандарт также способствует улучшению совместимости различных моделей приборов и их интеграции в медицинские системы.

В последующих редакциях документа были внесены изменения, касающиеся уточнения методов испытаний и расширения требований к функциональным характеристикам приборов. Эти дополнения направлены на адаптацию стандарта к современным требованиям и достижениям в области медицины и технологии измерений, что делает его актуальным для использования в современных условиях.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.