Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 51959.2-2002 (ЕН 1060-2-96) Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 2. Дополнительные требования к механическим сфигмоманометрам
ГОСТ Р 51959.2-2002
(EH 1060-2-96)
Группа Р24
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
СФИГМОМАНОМЕТРЫ (ИЗМЕРИТЕЛИ АРТЕРИАЛЬНОГО ДАВЛЕНИЯ)
НЕИНВАЗИВНЫЕ
Часть 2
Дополнительные требования к механическим сфигмоманометрам
Non-invasive sphygmomanometers (measuring devices of arterial pressure).
Part 2. Supplementary requirements for mechanical sphygmomanometers
ОКС 11.040.60
ОКП 94 4130
Дата введения 2005-01-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Закрытым акционерным обществом "ВНИИМП-ВИТА", Российским кардиологическим Научно-производственным комплексом Минздрава России
ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"
2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 25 ноября 2002 г. N 422-ст
3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст европейского стандарта ЕН 1060-2-96 "Неинвазивные сфигмоманометры. Часть 2. Дополнительные требования к механическим сфигмоманометрам" с дополнительными требованиями, отражающими потребности экономики страны
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Введение
Настоящий стандарт является одним из серии стандартов "Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные".
В настоящем стандарте дополнительные требования, отражающие потребности экономики страны, выделены курсивом.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает механические и электрические требования безопасности, а также требования к эксплуатации и эффективности, методам испытаний неинвазивных механических сфигмоманометров и их составных частей (далее - устройство), используемых для неинвазивного измерения артериального давления крови с помощью методов, предполагающих использование надувной манжеты.
В части методик поверки и калибровки неинвазивных механических сфигмоманометров применяют Международную рекомендацию МОЗМ МР 16-1.
Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми, кроме требований безопасности (7.2, 7.3, приложение В).
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 4658-73 Ртуть. Технические условия
ГОСТ Р 50267.30-99 (МЭК 60601-2-30-95) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля артериального давления косвенным методом
ГОСТ Р 51959.1-2002 (ЕН 1060-1-96) Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования
ЕН 980-96 Графические символы, применяемые при маркировке медицинских устройств
МОЗМ МР 16-1-2001 Неинвазивные механические сфигмоманометры
3 Определения
В настоящем стандарте применяют термины и определения по ГОСТ Р 51959.1, а также следующие термины с соответствующими определениями:
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 51959 2 2002 ЕН 1060 2 96» устанавливает дополнительные требования к механическим сфигмоманометрам, которые используются для неинвазивного измерения артериального давления. Этот стандарт предназначен для применения в области медицины, особенно в кардиологии и терапевтической практике, где важно обеспечить точность и надежность измерений артериального давления.
Основные аспекты, регламентируемые данным документом, включают методы измерения, параметры точности, а также требования к конструкции и функциональности механических сфигмоманометров. Стандарт определяет условия испытаний, которые должны проводиться для проверки соответствия приборов установленным критериям, а также описывает необходимые процедуры калибровки и обслуживания оборудования.
Ключевые технические детали включают в себя классификацию устройств по типу конструкции и диапазону измеряемых величин. Также стандарт устанавливает требования к условиям эксплуатации и хранения приборов, что важно для обеспечения их долгосрочной надежности и точности. В документе указаны параметры, такие как допустимые погрешности измерений и требования к материалам, использованным в конструкции сфигмоманометров.
Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинского оборудования, аккредитованные лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за проверку и сертификацию медицинских приборов. Осознание требований данного стандарта позволяет производителям разрабатывать продукцию, соответствующую современным медицинским стандартам и требованиям безопасности.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинского оборудования, что, в свою очередь, способствует улучшению условий охраны труда медицинского персонала и повышению уровня медицинской помощи. Стандарт также обеспечивает совместимость различных моделей сфигмоманометров, что важно для интеграции в существующие системы медицинского оборудования.
В документе могут быть упомянуты изменения или дополнения, касающиеся новых методов испытаний или обновленных требований к конструкции, что свидетельствует о постоянном совершенствовании стандартов в соответствии с развитием технологий и научными исследованиями в области медицины.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 51959.1-2002 (ЕН 1060-1-96) Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования
ГОСТ Р 1.5-2002 Государственная система стандартизации Российской Федерации. Стандарты. Общие требования к построению, изложению, оформлению, содержанию и обозначению
ГОСТ 3272-2002 Изделия огнеупорные алюмосиликатные для футеровки вагранок. Технические условия
ГОСТ Р 51959.3-2002 (ЕН 1060-3-97) Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови
РД 15-217-98 Методические рекомендации по проведению обследований подконтрольных предприятий и объектов при перевозке опасных грузов железнодорожным транспортом (с Изменением)
ГОСТ Р 51956-2002 Этикетки и декларации экологические. Экологические декларации типа III