ГОСТ Р ИСО 5833-2005 Имплантаты для хирургии. Акрилцементы

ГОСТ Р ИСО 5833-2005

Группа Р23

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Имплантаты для хирургии

АКРИЛЦЕМЕНТЫ

Implants for surgery. Acrylic resin cements

ОКС 11.040.40
ОКП 93 9818

Дата введения 2006-07-01

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 года N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Государственным учреждением науки "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" (ГУН "ВНИИИМТ") на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 19 октября 2005 года N 249-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 5833:2002 "Имплантаты для хирургии. Акрилцементы" (ISO 5833:2002 "Implants for surgery - Acrylic resin cements")

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте национального органа Российской Федерации по стандартизации в сети Интернет

Введение

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта ИСО 5833:2002 "Имплантаты для хирургии. Акрилцементы", подготовленного Подкомитетом ПК 1 "Материалы" Технического комитета 150 "Имплантаты для хирургии", который представляет собой второе переработанное издание указанного стандарта 1992 года и заменяет его.

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к физическим и механическим свойствам, упаковке и маркировке полимеризуемых радиопроницаемого и радионепроницаемого цементов на основе полиметакриловокислых эфиров, предназначенных для лечебных целей.

Настоящий стандарт распространяется на цементы, состоящие из компонентов, содержащих предварительно известные количества стерильного порошка и стерильной жидкости в формах, пригодных для смешивания в процессе имплантации, предназначенные для фиксации внутренних ортопедических эндопротезов с применением шприца или в тестообразном состоянии.

Настоящий стандарт не затрагивает вопросы, связанные с опасностью использования цемента при лечении пациента или медицинским персоналом.

2 Термины и определения

В настоящем стандарте применен следующий термин с соответствующим определением:

2.1 единица измерения количества цемента (unit of cement): Один пакет или пузырек стерильного порошкового (жидкого) компонента с указанным объемом.

Примечание - Для цементов, у которых радионепроницаемый компонент поставляется отдельно, единицей измерения количества цемента является пакет или пузырек радионепроницаемого порошкового компонента с указанным объемом.

3 Жидкий компонент

3.1 Внешний вид

При обычном осмотре жидкий компонент не должен содержать частиц и других включений.

3.2 Стабильность

После проведения испытаний в соответствии с приложением А время текучести жидкого компонента не должно увеличиваться более чем на 10%.

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

ГОСТ Р ИСО 5833-2005 Имплантаты для хирургии. Акрилцементы

Номер документа

ИСО 5833-2005

Вид документа

Нормативно-технический документ

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.040 Медицинское оборудование

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р ИСО 5833 2005 Имплантаты для хирургии Акрилцементы» устанавливает требования к акрилцементам, используемым в ортопедической хирургии для фиксации имплантатов. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасности и эффективности применения акрилцементов в клинической практике. Сфера применения охватывает как производственные процессы, так и процессы контроля качества, что делает стандарт актуальным для медицинских учреждений и производителей медицинских изделий.

Стандарт регламентирует ключевые аспекты, включая методы испытаний, параметры и требования к физико-химическим свойствам акрилцементов. В частности, описываются методы определения механических свойств, таких как прочность на сжатие и адгезия, а также требования к биосовместимости материалов. Эти параметры являются критически важными для обеспечения надежной фиксации имплантатов и предотвращения осложнений после операций.

Важные технические детали включают условия испытаний, которые проводятся для оценки характеристик акрилцементов в различных средах, имитирующих физиологические условия. Классификация акрилцементов осуществляется на основе их вязкости, времени затвердевания и других измеряемых величин, что позволяет выбрать наиболее подходящий материал для конкретного клинического случая. Стандарт также включает рекомендации по хранению и транспортировке материалов, что способствует их сохранности и эффективности.

Целевая аудитория данного стандарта включает производителей акрилцементов, лаборатории, занимающиеся испытаниями материалов, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию медицинских изделий. Стандарт служит основой для разработки и внедрения новых технологий в области ортопедической хирургии, обеспечивая соответствие современным требованиям и стандартам качества.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских услуг, предоставляемых пациентам. Соблюдение требований ГОСТ Р ИСО 5833 2005 способствует снижению рисков, связанных с использованием акрилцементов, и повышает уровень охраны труда в медицинских учреждениях. Стандарт также обеспечивает совместимость материалов с человеческим организмом, что является важным аспектом в хирургии.

В последующих редакциях документа были внесены изменения, касающиеся уточнения методов испытаний и требований к новым материалам, что отражает современные достижения в области медицины и материаловедения. Эти дополнения направлены на улучшение характеристик акрилцементов и расширение их применения в клинической практике, что подчеркивает динамичное развитие данной области.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.