Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р МЭК 60601-2-44-2005 Изделия медицинские электрические. Часть 2-44. Частные требования безопасности к рентгеновским компьютерным томографам
ГОСТ Р МЭК 60601-2-44-2005
Группа Р07
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Часть 2-44
Частные требования безопасности к рентгеновским компьютерным томографам
IЕС 60601-2-44:2001
Medical electrical equipment. Part 2-44.
Particular requirements for the safety of X-ray equipment for computed tomography
ОКС 11.040.50
ОКП 94 4220
Дата введения 2006-07-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральный законом от 27 декабря 2002 года N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
1 ПОДГОТОВЛЕН Государственным учреждением науки Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ГУН ВНИИИМТ) на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 "Аппараты и оборудование для лучевой терапии, диагностики и дозиметрии"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 19 октября 2005 года N 251-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-44: 2001 "Изделия медицинские электрические. Часть 2-44. Частные требования безопасности к рентгеновским компьютерным томографам" (IEC 60601-2-44:2001 "Medical electrical equipment - Part 2-44: Particular requirements for the safety of X-ray equipment for computed tomography", IDT)
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующем им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении СС
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте национального органа Российской Федерации по стандартизации в сети Интернет
Введение
Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 60601-2-44:2001 "Изделия медицинские электрические. Часть 2-44. Частные требования безопасности рентгеновского оборудования для компьютерной томографии", подготовленного Техническим комитетом МЭК 62 "Изделия медицинские электрические" (далее называемого частным стандартом).
В настоящем стандарте использованы следующие шрифтовые выделения:
- для терминов, определенных в пункте 2, МЭК 60601-1:1988, МЭК 60788:1984, - прописные буквы;
- для методов испытаний - курсив.
Раздел 1 ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Применяют подпункты и пункты общего стандарта, за исключением:
1 Область распространения и цель
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
1.1 Область распространения
Дополнение
Настоящий частный стандарт распространяется на РЕНТГЕНОВСКИЕ КОМПЬЮТЕРНЫЕ ТОМОГРАФЫ (далее - КТ СКАНЕРЫ).
Настоящий частный стандарт устанавливает требования безопасности к РЕНТГЕНОВСКИМ ПИТАЮЩИМ УСТРОЙСТВАМ и таким РЕНТГЕНОВСКИМ ПИТАЮЩИМ УСТРОЙСТВАМ, которые интегрированы в РЕНТГЕНОВСКИЙ ИЗЛУЧАТЕЛЬ.
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р МЭК 60601-2-44-2005» устанавливает частные требования безопасности к рентгеновским компьютерным томографам, что является важной частью стандартизации медицинских электрических изделий. Основное назначение данного стандарта — обеспечить безопасность пациентов и медицинского персонала при использовании рентгеновских томографов, а также гарантировать высокое качество получаемых изображений. Стандарт применяется в области здравоохранения, включая медицинские учреждения, производственные компании и научные лаборатории, занимающиеся разработкой и тестированием медицинского оборудования.
Ключевые аспекты, регламентируемые стандартом, включают методы испытаний, параметры безопасности, а также требования к конструкции и эксплуатации рентгеновских компьютерных томографов. Документ описывает процедуры оценки безопасности, включая электрическую безопасность, радиационную защиту и механическую прочность оборудования. Важными аспектами являются требования к контролю качества изображений и минимизации радиационного облучения пациентов.
Технические детали, указанные в стандарте, охватывают условия испытаний, классификацию томографов по уровню радиационного воздействия и измеряемые величины, такие как дозы облучения и параметры качества изображения. Стандарт также включает рекомендации по проведению регулярного технического обслуживания и проверок, что способствует долговечности и надежности оборудования. Эти аспекты важны для соблюдения норм безопасности и повышения эффективности работы томографов.
Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинского оборудования, лаборатории, занимающиеся его испытаниями, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и мониторинг медицинских изделий. Стандарт служит основой для разработки новых технологий и улучшения существующих, способствуя внедрению инноваций в области медицинской визуализации.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность пациентов и медицинского персонала, а также на качество диагностики. Соблюдение требований стандарта обеспечивает совместимость различных моделей томографов и способствует унификации подходов к их тестированию. В документе могут быть указаны изменения и дополнения, касающиеся новых технологий или методов испытаний, что позволяет поддерживать актуальность требований в быстро развивающейся области медицинской техники.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р ИСО 7206-4-2005 Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 4. Определение прочности ножек бедренных компонентов
ГОСТ Р ИСО 5833-2005 Имплантаты для хирургии. Акрилцементы
Изменение N 6 РД 45.176-2001 Аппаратура связи, реализующая функции коммутации кадров в локальной сети на уровне звена данных. Технические требования
ГОСТ Р ИСО 1563-2005 Стоматологический альгинатный оттискной материал. Технические требования. Методы испытаний
ГОСТ Р ИСО 8891-2005 Стоматологические литейные сплавы с содержанием благородных металлов от 25% до 75%. Технические требования. Методы испытаний
ГОСТ Р 8.613-2005 Государственная система обеспечения единства измерений (ГСИ). Методики количественного химического анализа проб вод. Общие требования к разработке