Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ИСО 7206-4-2005 Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 4. Определение прочности ножек бедренных компонентов
ГОСТ Р ИСО 7206-4-2005
Группа Р23
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Имплантаты для хирургии
ЭНДОПРОТЕЗЫ ТАЗОБЕДРЕННОГО СУСТАВА ЧАСТИЧНЫЕ И ТОТАЛЬНЫЕ
Часть 4
Определение прочности ножек бедренных компонентов
Implants for surgery. Partial and total hip joint prostheses.
Part 4. Determination of endurance properties of stemmed femoral components
ОКС 11.040.40
ОКП 93 9818
Дата введения 2006-07-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 года N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
1 ПОДГОТОВЛЕН Государственным учреждением науки "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" (ГУН "ВНИИИМТ") на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 19 октября 2005 года N 250-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 7206-4:2002 "Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 4. Определение прочности ножек бедренных компонентов" (ISO 7206-4:2002 "Implants for surgery - Partial and total hip joint prostheses - Part 4: Determination of endurance properties of stemmed femoral components").
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении А
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте национального органа Российской Федерации по стандартизации в сети Интернет
Введение
Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта ИСО 7206-4:2002 "Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные Часть 4. Определение прочности ножек бедренных компонентов", подготовленного Подкомитетом ПК 4 "Эндопротезирование кости и сустава" Технического комитета 150 "Имплантаты для хирургии".
Второе издание указанного международного стандарта представляет собой переработанное первое издание ИСО 7206-4:1989 и отменяет его.
Комплекс стандартов ИСО 7206 под общим названием "Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные" включает следующие части:
- Часть 1 - Классификация и обозначение размеров;
- Часть 2 - Суставные поверхности, изготовленные из металлических, керамических и полимерных материалов;
- Часть 4 - Определение прочности ножек бедренных компонентов;
- Часть 6 - Определение прочности головки и области шейки бедренных компонентов;
- Часть 8 - Определение прочности остановленных бедренных компонентов с применением кручения;
- Часть 10 - Определение сопротивления статической нагрузке модульных бедренных головок.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает методы испытаний ножек бедренных компонентов, входящих в состав тотального эндопротеза тазобедренного сустава, и ножек бедренных компонентов, используемых отдельно в частичных бедренных суставах, для определения их прочности в специальных лабораторных условиях. Стандарт также определяет условия испытаний и параметры, влияющие на компоненты, способы подготовки испытуемых образцов для испытаний.
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ИСО 7206 4 2005» предназначен для регламентации требований к прочности ножек бедренных компонентов эндопротезов тазобедренного сустава, как частичных, так и тотальных. Он применяется в области медицинской техники, в частности, для обеспечения безопасности и надежности имплантатов, используемых в ортопедической хирургии. Стандарт охватывает методы испытаний и оценки прочностных характеристик, что является критически важным для разработки и сертификации медицинских изделий.
Ключевыми аспектами документа являются методы испытаний, параметры, которые необходимо учитывать при проведении испытаний, а также требования к прочности и долговечности компонентов. Стандарт описывает процедуры, которые должны быть выполнены для оценки механических свойств ножек бедренных компонентов, что позволяет обеспечить высокие стандарты качества и безопасности в производстве эндопротезов.
Технические детали, указанные в стандарте, включают условия испытаний, такие как температура, влажность и другие факторы окружающей среды, которые могут повлиять на результаты. Также регламентируются классификации имплантатов и измеряемые величины, что позволяет проводить сопоставимые испытания и анализировать полученные данные. Это важно для обеспечения совместимости различных моделей и производителей эндопротезов.
Целевой аудиторией данного стандарта являются производители медицинских изделий, лаборатории, занимающиеся испытаниями, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и надзор за качеством медицинских имплантатов. Стандарт служит основой для разработки новых продуктов и улучшения существующих, что способствует повышению уровня безопасности и эффективности хирургических вмешательств.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, а также в обеспечении охраны труда при их использовании. Соблюдение требований ГОСТ Р ИСО 7206 4 2005 способствует созданию надежных и долговечных эндопротезов, что, в свою очередь, снижает риск осложнений и повышает качество жизни пациентов. В документе не указано о существенных изменениях или дополнениях, что подтверждает его актуальность и стабильность в применении.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р ИСО 5833-2005 Имплантаты для хирургии. Акрилцементы
Изменение N 6 РД 45.176-2001 Аппаратура связи, реализующая функции коммутации кадров в локальной сети на уровне звена данных. Технические требования
Изменение N 5 РД 45.176-2001 Аппаратура связи, реализующая функции коммутации кадров в локальной сети на уровне звена данных. Технические требования
ГОСТ Р МЭК 60601-2-44-2005 Изделия медицинские электрические. Часть 2-44. Частные требования безопасности к рентгеновским компьютерным томографам
ГОСТ Р ИСО 1563-2005 Стоматологический альгинатный оттискной материал. Технические требования. Методы испытаний
ГОСТ Р ИСО 8891-2005 Стоматологические литейные сплавы с содержанием благородных металлов от 25% до 75%. Технические требования. Методы испытаний