Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р МЭК 61675-1-2006 Устройства визуализации радионуклидные. Характеристики и условия испытаний. Часть 1. Позитронные эмиссионные томографы
ГОСТ Р МЭК 61675-1-2006
Группа Е84
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Устройства визуализации радионуклидные
ХАРАКТЕРИСТИКИ И УСЛОВИЯ ИСПЫТАНИЙ
Часть 1
Позитронные эмиссионные томографы
Radionuclide imaging devices. Characteristics and test conditions.
Part 1. Positron emission tomographs
ОКС 19.100
ОКП 94 4220
Дата введения 2007-07-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" (AHO "BНИИИMT") на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 "Аппараты и оборудование для лучевой терапии, диагностики и дозиметрии"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 17 августа 2006 г. N 165-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 61675-1:1998 "Радионуклидные приборы визуализации. Характеристики и условия испытаний. Часть 1: Позитронные эмиссионные томографы (IEC 61675-1:1998 "Radionuclide imaging devices - Characteristics and test conditions - Part 1: Positron emission tomographs").
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении В
5 ВЗАМЕН ГОСТ Р МЭК 61675-1-2002
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст этих изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
1 Общая часть
1.1 Область применения и цель
Настоящий стандарт устанавливает термины и методы испытаний для декларирования характеристик ПОЗИТРОННЫХ ЭМИССИОННЫХ ТОМОГРАФОВ. ПОЗИТРОННЫЕ ЭМИССИОННЫЕ ТОМОГРАФЫ предназначены для обнаружения АННИГИЛЯЦИОННОГО ИЗЛУЧЕНИЯ РАДИОНУКЛИДОВ, излучающих позитроны, с помощью ДЕТЕКТИРОВАНИЯ СОВПАДЕНИЙ.
Приведенные в настоящем стандарте методы испытаний выбраны с учетом возможности клинического использования ПОЗИТРОННЫХ ЭМИССИОННЫХ ТОМОГРАФОВ.
Тестовые испытания проводятся изготовителями, позволяя им декларировать характеристики ПОЗИТРОННЫХ ЭМИССИОННЫХ ТОМОГРАФОВ. Спецификация, приведенная в СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ ДОКУМЕНТАХ, должна соответствовать требованиям настоящего стандарта. Этот стандарт не предусматривает испытаний, которые будут проведены изготовителем на отдельном томографе.
Не предусмотрены испытания для характеристики однородности реконструированного изображения, так как все известные до сих пор методы дают шум на изображении.
1.2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использована ссылка на следующий международный стандарт:
МЭК 60788:1984 Медицинская радиология. Терминология
2 Термины и определения
В настоящем стандарте применяют термины по МЭК 60788 (см. приложение А), а также следующие термины с соответствующими определениями:
2.1 ТОМОГРАФИЯ (см. приложение А):
2.1.1 ПОПЕРЕЧНАЯ ТОМОГРАФИЯ: В ПОПЕРЕЧНОЙ ТОМОГРАФИИ трехмерный объект условно разрезается физическими методами, например с помощью коллимации на ряд срезов, которые считают двухмерными и не зависимыми друг от друга. Поперечные ПЛОСКОСТНЫЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ перпендикулярны к СИСТЕМНОЙ ОСИ.
2.1.2 ЭМИССИОННАЯ КОМПЬЮТЕРНАЯ ТОМОГРАФИЯ (ЭКТ): Метод получения изображения для представления пространственного распределения введенных РАДИОНУКЛИДОВ в выделенных двухмерных срезах через объект.
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р МЭК 61675 1 2006» устанавливает характеристики и условия испытаний для радионуклидных устройств визуализации, в частности, позитронных эмиссионных томографов (ПЭТ). Основное назначение стандарта заключается в обеспечении единых требований к качеству и безопасности таких медицинских приборов, что способствует улучшению диагностики и мониторинга заболеваний. Он применяется в медицинских учреждениях, научных лабораториях и производственных компаниях, занимающихся разработкой и производством медицинского оборудования.
Стандарт регламентирует методы испытаний, параметры и требования к ПЭТ, включая критерии оценки их функциональности и безопасности. В документе описываются процедуры, связанные с измерением характеристик изображений, а также определяются основные физические параметры, такие как пространственное разрешение, чувствительность и уровень шума. Эти аспекты являются критически важными для обеспечения точности диагностики и минимизации рисков для пациентов.
Ключевыми техническими деталями являются условия испытаний, которые должны проводиться в строго определённых лабораторных условиях, что гарантирует воспроизводимость результатов. Стандарт также вводит классификацию ПЭТ в зависимости от их предназначения и характеристик, что упрощает выбор и использование оборудования в клинической практике. Измеряемые величины, такие как коэффициенты контрастности и точности, играют важную роль в оценке качества изображений, получаемых при помощи томографов.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинского оборудования, исследовательские лаборатории, контролирующие органы и медицинских специалистов. Стандарт служит основой для разработки новых технологий и улучшения существующих, что в свою очередь способствует повышению качества медицинских услуг. Он также обеспечивает соответствие международным требованиям и стандартам, что важно для интеграции оборудования в глобальную практику.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность пациентов и качество медицинских услуг. Соблюдение установленных требований способствует снижению рисков, связанных с использованием ПЭТ, и повышает доверие к результатам диагностики. Изменения и дополнения к стандарту, если таковые имеются, касаются уточнения методов испытаний и улучшения критериев оценки, что отражает развитие технологий и необходимость адаптации к современным требованиям.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
Сборник N 25 укрупненных показателей восстановительной стоимости зданий и сооружений связи для переоценки основных фондов
ГОСТ Р ИСО 4090-2006 Медицинские рентгенографические кассеты/экраны/пленки и пленки для твердых копий изображения. Размеры и технические требования
СНиП III-38-75 Правила производства и приемки работ. Железные дороги
МН 2877-62 Нормаль машиностроения. Детали трубопроводов. Отводы сварные из углеродистой стали с углом 30° на Р(у) до 64 кгс/кв.см
МН 2878-62 Нормаль машиностроения. Детали трубопроводов. Отводы сварные из углеродистой стали с углом 45° на Р(у) до 64 кгс/кв.см
ГОСТ Р 52569-2006 Фритты. Технические условия