Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р МЭК 61675-3-2006 Устройства визуализации радионуклидные. Характеристики и условия испытаний. Часть 3. Системы визуализации всего тела на базе гамма-камеры
ГОСТ Р МЭК 61675-3-2006
Группа Е84
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Устройства визуализации радионуклидные
ХАРАКТЕРИСТИКИ И УСЛОВИЯ ИСПЫТАНИЙ
Часть 3
Системы визуализации всего тела на базе гамма-камеры
Radionuclide imaging devices. Characteristics and test conditions.
Part 3. Gamma camera based wholebody imaging systems
ОКС 19.100
ОКП 94 4220
Дата введения 2007-07-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" (АНО "ВНИИИМТ") на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 "Аппараты и оборудование для лучевой терапии, диагностики и дозиметрии"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 25 августа 2006 г. N 172-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 61675-3:1998 "Радионуклидные средства визуализации. Характеристики и условия испытаний. Часть 3: Системы визуализации всего тела на базе гамма-камеры" (IEC 61675-3:1998 "Radionuclide imaging devices - Characteristics and test conditions - Part 3: Gamma camera based wholebody imaging systems").
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении В
5 ВЗАМЕН ГОСТ Р МЭК 61675-3-2002
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст этих изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
1.1 Область распространения и цель
Целью настоящего стандарта является определение методов испытаний для описания характеристик ГАММА-КАМЕР с СИСТЕМАМИ ВИЗУАЛИЗАЦИИ ВСЕГО ТЕЛА. Так как эти системы основаны на ГАММА-КАМЕРАХ типа Ангера, то настоящий стандарт должен использоваться совместно с МЭК 60789.
Должны быть проведены два дополнительных испытания: на постоянство скорости сканирования и системное ПРОСТРАНСТВЕННОЕ РАЗРЕШЕНИЕ без рассеяния.
Измерение системной однородности изображения систем визуализации всего тела возможно, но трудно осуществимо из-за требования к размерам и системной однородности источников. Большинство потенциальных факторов, которые могли бы повлиять на системную однородность, также влияют на системное разрешение, поэтому данное испытание не включено в настоящий стандарт.
Методы испытаний, определенные в настоящем стандарте, были выбраны так, чтобы отразить по возможности более полно проблемы клинического применения ГАММА-КАМЕР с СИСТЕМАМИ ВИЗУАЛИЗАЦИИ ВСЕГО ТЕЛА. Предполагается, что методы испытаний предназначены для производителей и позволяют им представлять характеристики ГАММА-КАМЕР с СИСТЕМАМИ ВИЗУАЛИЗАЦИИ ВСЕГО ТЕЛА.
1.2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
МЭК 60788:1984 Медицинская радиология. Терминология
МЭК 60789:1992 Характеристики и условия испытаний радионуклидных приборов визуализации. ГАММА-КАМЕРЫ типа Ангера
МЭК 61675-2:1998 Радионуклидные приборы визуализации. Характеристики и условия испытаний. Часть 2: Однофотонные эмиссионные компьютерные томографы.
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р МЭК 61675 3 2006» устанавливает требования к устройствам визуализации радионуклидными методами, в частности, к системам визуализации всего тела на базе гамма-камер. Он применяется в области медицинской диагностики, где необходимо получать качественные изображения для оценки состояния организма и выявления заболеваний. Стандарт направлен на унификацию методов испытаний и обеспечивает высокую степень надежности и точности результатов.
Основные аспекты, регламентируемые стандартом, включают методы испытаний, параметры, которые должны быть измерены, и требования к оборудованию. В документе описаны процедуры, которые должны соблюдаться при тестировании гамма-камер, а также критерии оценки их производительности. Это позволяет обеспечить сравнимость результатов, получаемых на различных устройствах, и способствует улучшению качества диагностики.
Технические детали, указанные в стандарте, охватывают условия испытаний, такие как температура, влажность и электромагнитные помехи. Кроме того, документ определяет классификации гамма-камер и параметры, которые необходимо измерять, включая чувствительность, пространственное разрешение и уровень фона. Эти характеристики играют ключевую роль в оценке эффективности работы оборудования и его способности предоставлять достоверные данные.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинского оборудования, лаборатории, занимающиеся его тестированием, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и надзор за качеством. Стандарт служит основой для разработки новых технологий и улучшения существующих решений в области визуализации, что, в свою очередь, влияет на безопасность пациентов и качество медицинских услуг.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинской диагностики. Соблюдение требований ГОСТ Р МЭК 61675 3 2006 способствует повышению уровня охраны труда медицинского персонала и пациентов, а также обеспечивает совместимость различных систем визуализации. В документе не указано существенных изменений или дополнений с момента его принятия, что подчеркивает его актуальность и стабильность в применении.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
Технические условия на метод определения флоримицина и полимиксина в воздухе
Технические условия на метод определения хлортетрациклина (биомицина) в воздухе
Технические условия на метод определения окситетрациклина в воздухе
Технические условия на метод определения абата в воздухе
Технические условия на метод определения алипура в воздухе
Технические условия на метод определения амидофоса в воздухе