Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ИСО 13402-2008 Инструменты хирургические и стоматологические ручные. Определение устойчивости к автоклавированию, коррозии и тепловому воздействию. Методы испытаний
ГОСТ Р ИСО 13402-2008
Группа Р21
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИНСТРУМЕНТЫ ХИРУРГИЧЕСКИЕ И СТОМАТОЛОГИЧЕСКИЕ РУЧНЫЕ
Определение устойчивости к автоклавированию, коррозии
и тепловому воздействию. Методы испытаний
Surgical and dental hand instruments.
Determination of resistance against autoclaving, corrosion
and thermal exposure. Test methods
ОКС 11.060.01
ОКП 94 3000
Дата введения 2009-07-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
1 ПОДГОТОВЛЕН Государственным унитарным предприятием Республики Татарстан "Всероссийский научно-исследовательский проектный институт медицинских инструментов" (ГУП РТ "ВНИПИМИ") на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 14 "Медицинские инструменты"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 сентября 2008 г. N 219-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 13402:1995 "Инструменты хирургические и стоматологические ручные. Определение устойчивости к автоклавированию, коррозии и тепловому воздействию" (ISO 13402:1995 "Surgical and dental hand instruments - Determination of resistance against autoclaving, corrosion and thermal exposure").
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2004 (подраздел 3.5).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении В
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на инструменты хирургические и стоматологические ручные из нержавеющей стали и устанавливает методы испытаний устойчивости к автоклавированию, коррозии и тепловому воздействию.
Требования к испытаниям устойчивости к автоклавированию, коррозии и тепловому воздействию с указанием числа циклов для каждого вида испытаний должны содержаться в стандарте на конкретный вид инструмента. Другие виды испытаний также должны содержаться в стандарте на конкретный вид инструмента.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующий международный стандарт:
ИСО 3696:1987 Вода для лабораторного анализа. Технические требования и методы испытаний
3 Испытания в автоклаве на коррозию
Испытания в автоклаве предназначены для имитации воздействия окружающей среды при эксплуатации инструмента и основаны на рекомендованных методах стерилизации.
3.1 Реагент
Вода, используемая для испытаний, должна иметь степень чистоты 3 в соответствии с ИСО 3696.
3.2 Аппаратура
Автоклав, работающий при температуре 134 °С - 138 °С и давлении 0,22 МПа.
3.3 Подготовка
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ИСО 13402 2008» регулирует методы испытаний для оценки устойчивости хирургических и стоматологических ручных инструментов к автоклавированию, коррозии и тепловому воздействию. Он предназначен для применения в области медицины и стоматологии, где важна надежность и долговечность инструментов, используемых в клинической практике. Стандарт обеспечивает единые подходы к тестированию, что способствует повышению качества медицинских услуг.
Основные аспекты, регламентируемые данным стандартом, включают методы испытаний, параметры, которые необходимо учитывать, а также требования к условиям проведения испытаний. В частности, документ описывает процедуры автоклавирования, а также способы определения устойчивости материалов к коррозии и тепловым воздействиям. Это позволяет обеспечить сопоставимость результатов испытаний и их соответствие международным нормам.
Важные технические детали включают условия испытаний, такие как температура и давление в автоклаве, а также длительность воздействия тепла и влаги на материалы. Также стандарт определяет классификации инструментов в зависимости от их назначения и области применения, что позволяет более точно оценивать их эксплуатационные характеристики. Измеряемые величины, такие как степень коррозии и изменения физико-механических свойств, играют ключевую роль в оценке качества инструментов.
Целевая аудитория стандарта включает производителей хирургических и стоматологических инструментов, лаборатории, проводящие испытания, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию медицинской продукции. Их взаимодействие на основе единого стандарта способствует улучшению качества изделий и повышению уровня безопасности для пациентов. Таким образом, стандарт выполняет важную роль в системе обеспечения качества медицинской помощи.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских инструментов, что в свою очередь обеспечивает защиту здоровья пациентов. Кроме того, соблюдение данного стандарта способствует улучшению условий труда медицинского персонала, так как гарантирует надежность используемых инструментов. В документе также могут быть указаны изменения и дополнения, касающиеся новых методов испытаний или уточнений требований, что позволяет поддерживать актуальность стандартов в условиях быстро меняющихся технологий.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 52960-2008 Аккредитация судебно-экспертных лабораторий. Руководство по применению ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 (Переиздание)
ГОСТ Р ИСО/МЭК 19785-1-2008 Автоматическая идентификация. Идентификация биометрическая. Единая структура форматов обмена биометрическими данными. Часть 1. Спецификация элементов данных
ТУ 6-05-810-88 Заготовки из фторопласта-4 и фторопласта-4А общего назначения (с Изменением N 1-4)
ГОСТ Р ИСО 13397-4-2008 Стоматологические кюретки, инструменты для снятия зубных отложений и экскаваторы. Часть 4. Стоматологические экскаваторы – дисковидный тип. Конструкция и размеры. Методы испытаний
ГОСТ Р ИСО 13397-3-2008 Стоматологические кюретки, инструменты для снятия зубных отложений и экскаваторы. Часть 3. Инструменты для снятия зубных отложений типа Н. Конструкция и размеры
ГОСТ Р ИСО 13397-2-2008 Стоматологические кюретки, инструменты для снятия зубных отложений и экскаваторы. Часть 2. Периодонтальные кюретки типа Gr. Конструкция и размеры