ГОСТ Р ЕН 13795-1-2008 Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть 1. Общие требования

Документ «ГОСТ Р ЕН 13795 1 2008» устанавливает общие требования к хирургической одежде и белью, которые применяются как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Стандарт охватывает все аспекты, связанные с безопасностью и эффективностью использования таких изделий в медицинской практике. Он предназначен для применения в учреждениях здравоохранения, производственных и исследовательских лабораториях, а также контролирующими органами.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются требования к материалам, из которых изготавливаются хирургическая одежда и белье, а также методы их испытаний. Документ описывает параметры, такие как прочность на разрыв, воздухопроницаемость, устойчивость к химическим воздействиям и возможность стерилизации. Эти характеристики являются критически важными для обеспечения защиты как пациентов, так и медицинского персонала во время хирургических вмешательств.

Стандарт также включает важные технические детали, касающиеся условий испытаний, классификаций и измеряемых величин. Например, он определяет методы испытаний на соответствие требованиям по барьерным свойствам материалов, что позволяет оценивать их эффективность в предотвращении передачи инфекций. Классификация изделий по назначению и уровню защиты помогает производителям и медицинским учреждениям выбирать подходящие решения для конкретных условий эксплуатации.

Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинской одежды, лаборатории, занимающиеся испытаниями и сертификацией, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение норм и стандартов в области здравоохранения. Данный документ служит важным инструментом для обеспечения качества и безопасности медицинских изделий, что, в свою очередь, влияет на уровень охраны труда и здоровья как пациентов, так и медицинского персонала.

Практическое значение стандарта заключается в том, что он способствует повышению безопасности и качества хирургической одежды и белья, что является важным аспектом в контексте современных требований к медицинским изделиям. Это, в свою очередь, обеспечивает совместимость изделий с другими средствами защиты и медицинским оборудованием. В случае наличия изменений или дополнений к стандарту, они касаются уточнения требований к новым материалам и методам испытаний, что позволяет поддерживать актуальность документа в условиях быстро меняющейся медицинской практики.