Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 53005-2008 Материалы хирургические шовные. Общие технические требования. Методы испытаний (с Поправкой)
ГОСТ Р 53005-2008
Группа Р12
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
МАТЕРИАЛЫ ХИРУРГИЧЕСКИЕ ШОВНЫЕ
Общие технические требования. Методы испытаний
Surgical suture materials. General technical requirements. Test methods
ОКС 11.120.20
ОКП 93 9300
Дата введения 2009-07-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
1 РАЗРАБОТАН Государственным центром перевязочных, шовных и полимерных материалов в хирургии Федерального государственного учреждения "Институт хирургии им. А.В.Вишневского Федерального агентства по высокотехнологичной медицинской помощи" (ФГУ "Институт хирургии им. А.В.Вишневского Росмедтехнологий")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 11 ноября 2008 г. N 301-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
ВНЕСЕНА поправка, опубликованная в ИУС N 10, 2011 год
Поправка внесена изготовителем базы данных
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на хирургические шовные материалы (далее - шовные материалы), в том числе с иглами атравматическими по ГОСТ 26641 в части требований к прочности крепления шовного материала в игле.
Настоящий стандарт не распространяется на шовные материалы специального назначения и металлические из драгоценных металлов.
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к шовным материалам, их упаковке, маркировке, стерилизации, информации для потребителя и предназначен для применения при разработке, производстве, регистрации и сертификации.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р ИСО 139-2007 Изделия текстильные. Стандартные атмосферные условия для кондиционирования и проведения испытаний
ГОСТ Р ИСО 2859-1-2007 Статистические методы. Процедуры выборочного контроля по альтернативному признаку. Часть 1. Планы выборочного контроля последовательных партий на основе приемлемого уровня качества
ГОСТ Р ИСО 11134-2000 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Промышленная стерилизация влажным теплом
ГОСТ Р ИСО 11135-2000 Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена
ГОСТ Р ИСО 11137-2000 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Радиационная стерилизация
ГОСТ Р ИСО 11607-2003 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Общие требования
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 53005-2008» определяет общие технические требования и методы испытаний для хирургических шовных материалов. Он предназначен для применения в области медицины, в частности, в хирургии, где качество и безопасность шовных материалов имеют критическое значение для успешного проведения операций и восстановления пациентов. Стандарт служит основой для разработки, производства и контроля качества таких материалов.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы испытаний, параметры, требования и процедуры, необходимые для оценки характеристик шовных материалов. В частности, документ описывает механические и физико-химические свойства, такие как прочность на разрыв, эластичность и устойчивость к воздействию различных химических веществ. Эти параметры помогают обеспечить необходимый уровень надежности и безопасности при использовании шовных материалов в медицинской практике.
Важные технические детали включают условия испытаний, которые должны соответствовать установленным нормам, а также классификации шовных материалов по различным критериям. Измеряемые величины, такие как диаметр нити, длина и масса шва, играют значительную роль в оценке качества продукции. Стандарт также учитывает специфические требования к стерильности и биосовместимости материалов, что является важным для предотвращения инфекционных осложнений у пациентов.
Целевая аудитория данного стандарта включает производителей шовных материалов, лаборатории, занимающиеся их испытаниями, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и надзор за качеством медицинских изделий. Стандарт предоставляет производителям четкие критерии и методы, необходимые для разработки высококачественных и безопасных шовных материалов, что способствует улучшению медицинских услуг.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских услуг, а также на охрану труда медицинского персонала. Соблюдение требований «ГОСТ Р 53005-2008» позволяет минимизировать риски, связанные с использованием некачественных шовных материалов, и способствует повышению уровня доверия пациентов к медицинским учреждениям. Изменения и дополнения к стандарту, если таковые имеются, касаются уточнения методов испытаний и обновления требований к материалам в соответствии с современными научными достижениями.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р ЕН 13795-1-2008 Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть 1. Общие требования
ГОСТ Р ЕН 13795-2-2008 Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть 2. Методы испытаний
ГОСТ Р ИСО 1562-2008 Сплавы стоматологические литейные золотые. Технические требования. Методы испытаний
ГОСТ Р 53004-2008 (ИСО 3337:2000) Фрезы для обработки Т-образных пазов. Технические условия (Переиздание)
ГОСТ Р 53003-2008 Фрезы шпоночные с цилиндрическим, коническим хвостовиками и хвостовиком конусностью 7:24. Технические условия
ГОСТ Р 53002-2008 Фрезы концевые с цилиндрическим, коническим хвостовиками и хвостовиком конусностью 7:24. Размеры