ГОСТ Р ЕН 13795-2-2008 Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть 2. Методы испытаний

ГОСТ Р EH 13795-2-2008

Группа М38

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ХИРУРГИЧЕСКАЯ ОДЕЖДА И БЕЛЬЕ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ КАК МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ, ХИРУРГИЧЕСКОГО ПЕРСОНАЛА И ОБОРУДОВАНИЯ

Часть 2

Методы испытаний

Surgical drapes, gowns and clean air suits used as medical devices for patients, clinical staff and equipment. Part 2. Test methods

ОКС 11.140
ОКП 85 0000

Дата введения 2009-09-01

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом "Медитест" на основе аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 "Управление качеством и соответствующие аспекты для медицинских изделий"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 11 ноября 2008 г. N 298-ст

4 Настоящий стандарт идентичен европейскому стандарту ЕН 13795-2:2004 "Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть 2. Методы испытаний" (EN 13795-2:2004 "Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices, for patients, clinical staff and equipment - Part 2: Test methods").

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ZB

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Введение

Стандарт серии EH 13795 состоит из трех частей под общим наименованием "Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования":

- часть 1 "Общие требования";

- часть 2 "Методы испытаний";

- часть 3 "Требования к исполнению и уровни исполнения".

В контексте настоящего стандарта к хирургической одежде относят хирургические халаты и костюмы для чистых помещений, а к хирургическому белью - хирургический покровный материал.

Стандарты серии ЕН 13795, совместно со стандартами ЕН ИСО 22610 и ЕН ИСО 22612, базируются на существенных требованиях, изложенных в [1]. Приведенные в них общие требования и рекомендации предназначены для оказания помощи пользователям, изготовителям и испытательным центрам в проектировании, обработке, оценивании и выборе хирургической одежды и белья.

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает методы испытаний для оценивания характеристик хирургических халатов, хирургического покровного материала и костюмов для чистых помещений.

Примечания

1 Методы испытаний определены посредством ссылок на стандартные методы испытаний с установлением, при необходимости, поправок с целью адаптации методов испытаний к целям настоящего стандарта.

2 Настоящий стандарт не распространяется на метод испытаний для оценивания адгезии материала при его фиксации с целью ограничения операционного поля. Для получения более подробной информации по адгезии материала при его фиксации с целью ограничения операционного поля см. ЕН 13795-1, приложение В.

2 Нормативные ссылки

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

ГОСТ Р ЕН 13795-2-2008 Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть 2. Методы испытаний

Номер документа

ЕН 13795-2-2008

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Росстандарт

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.140 Больничное оборудование

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р ЕН 13795-2-2008» устанавливает требования и методы испытаний хирургической одежды и белья, применяемых как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Он направлен на обеспечение безопасности и эффективности использования медицинских текстильных изделий в клинической практике, что имеет важное значение для защиты здоровья как пациентов, так и медицинских работников.

В стандарте регламентируются методы испытаний, параметры и требования, которые должны быть соблюдены при оценке качества хирургической одежды. Это включает в себя испытания на прочность, устойчивость к различным химическим веществам, а также оценку барьерных свойств материалов, что критически важно для предотвращения инфекций и обеспечения безопасной среды для проведения хирургических вмешательств.

Документ описывает конкретные условия испытаний, такие как температура, влажность и продолжительность воздействия, а также классификации изделий по различным категориям в зависимости от их применения и требований. Измеряемые величины могут включать уровень проницаемости для микроорганизмов, прочность на разрыв и другие физико-химические характеристики, что позволяет получить полное представление о функциональности и надежности изделий.

Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинской одежды, лаборатории, проводящие испытания, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение норм и стандартов в области медицинских изделий. Это позволяет всем участникам процесса гарантировать высокое качество продукции и соответствие установленным требованиям безопасности и эффективности.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность, качество и охрану труда в медицинских учреждениях. Соблюдение требований ГОСТ Р ЕН 13795-2-2008 способствует уменьшению рисков, связанных с инфекциями, повышает уровень защиты как пациентов, так и медицинского персонала, а также обеспечивает совместимость различных медицинских изделий. Изменения и дополнения к стандарту могут касаться уточнения методов испытаний или обновления требований в соответствии с новыми научными данными и технологическими достижениями.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.