ГОСТ Р ЕН 13795-1-2008 Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть 1. Общие требования

ГОСТ Р ЕН 13795-1-2008

Группа М38

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ХИРУРГИЧЕСКАЯ ОДЕЖДА И БЕЛЬЕ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ КАК МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ, ХИРУРГИЧЕСКОГО ПЕРСОНАЛА И ОБОРУДОВАНИЯ

Часть 1

Общие требования

Surgical drapes, gowns and clean air suits used as medical devices for patients, clinical staff and equipment.
Part 1. General requirements

ОКС 11.140
ОКП 85 0000

Дата введения 2009-09-01

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом "Медитест" на основе аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 "Управление качеством и соответствующие аспекты для медицинских изделий"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 11 ноября 2008 г. N 299-ст

4 Настоящий стандарт идентичен европейскому стандарту ЕН 13795-1:2002 "Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть 1. Общие требования" (EN 13795-1:2002 "Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices, for patients, clinical staff and equipment - Part 1: General requirements for manufacturers, processors and products")

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Введение

Стандарт серии EН 13795 состоит из трех частей под общим наименованием "Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования":

- часть 1 "Общие требования";

- часть 2 "Методы испытаний";

- часть 3 "Требования к исполнению и уровни исполнения".

В контексте настоящего стандарта к хирургической одежде относят хирургические халаты и костюмы для чистых помещений, а к хирургическому белью - хирургический покровный материал.

При проведении инвазивных хирургических процедур перенос возбудителей инфекционных заболеваний может происходить несколькими путями (см. приложение С).

Хирургический покровный материал, хирургические халаты и костюмы для чистых помещений применяют для предотвращения распространения возбудителей инфекционных заболеваний между пациентами и хирургическим персоналом с целью профилактики послеоперационных осложнений и внутригоспитальных инфекций (см. приложение С).

Уровень требуемой защиты для пациентов, хирургического персонала и оборудования различен и зависит, например, от типа и продолжительности процедур, влажности операционного поля, значений величины механических нагрузок на материалы и восприимчивости пациента к инфекции.

Использование хирургических халатов, обладающих стойкостью к проникновению жидкостей, уменьшает риск инфицирования персонала возбудителями инфекционных заболеваний, переносимыми с кровью или биологическими жидкостями.

Стандарты [1] и [2], вместе со стандартами [3] и [4], базируются на существенных требованиях, изложенных в [5]. Приведенные в них общие требования и рекомендации предназначены для оказания помощи пользователям, изготовителям и испытательным центрам в проектировании, обработке, оценивании и выборе хирургической одежды и белья.

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к изготовлению и обработке хирургической одежды и белья, а также к информации, которую изготовитель или обработчик должен предоставить пользователям и испытательным центрам в дополнение к обычной маркировке медицинских изделий [6] и [7].

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

ГОСТ Р ЕН 13795-1-2008 Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть 1. Общие требования

Номер документа

ЕН 13795-1-2008

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Росстандарт

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.140 Больничное оборудование

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р ЕН 13795 1 2008» устанавливает общие требования к хирургической одежде и белью, которые применяются как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Стандарт охватывает все аспекты, связанные с безопасностью и эффективностью использования таких изделий в медицинской практике. Он предназначен для применения в учреждениях здравоохранения, производственных и исследовательских лабораториях, а также контролирующими органами.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются требования к материалам, из которых изготавливаются хирургическая одежда и белье, а также методы их испытаний. Документ описывает параметры, такие как прочность на разрыв, воздухопроницаемость, устойчивость к химическим воздействиям и возможность стерилизации. Эти характеристики являются критически важными для обеспечения защиты как пациентов, так и медицинского персонала во время хирургических вмешательств.

Стандарт также включает важные технические детали, касающиеся условий испытаний, классификаций и измеряемых величин. Например, он определяет методы испытаний на соответствие требованиям по барьерным свойствам материалов, что позволяет оценивать их эффективность в предотвращении передачи инфекций. Классификация изделий по назначению и уровню защиты помогает производителям и медицинским учреждениям выбирать подходящие решения для конкретных условий эксплуатации.

Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинской одежды, лаборатории, занимающиеся испытаниями и сертификацией, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение норм и стандартов в области здравоохранения. Данный документ служит важным инструментом для обеспечения качества и безопасности медицинских изделий, что, в свою очередь, влияет на уровень охраны труда и здоровья как пациентов, так и медицинского персонала.

Практическое значение стандарта заключается в том, что он способствует повышению безопасности и качества хирургической одежды и белья, что является важным аспектом в контексте современных требований к медицинским изделиям. Это, в свою очередь, обеспечивает совместимость изделий с другими средствами защиты и медицинским оборудованием. В случае наличия изменений или дополнений к стандарту, они касаются уточнения требований к новым материалам и методам испытаний, что позволяет поддерживать актуальность документа в условиях быстро меняющейся медицинской практики.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.